广西壮族自治区食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年6月26日至27日，国家局组织专家组对广西壮族自治区产品质量监督检验院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该院医用电气设备等25个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月十六日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
医用电气设备(通用安全要求) |
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部分项目 |
《医用电气设备 第一部分: 安全通用要求》GB 9706.1-2007 |
不能测； |
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2 |
医用电气设备（环境试验要求） |
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全部项目 |
《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T 14710-2009 |
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3 |
氦氖激光治疗机 |
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全部项目 |
《氦氖激光治疗机 通用技术条件》GB 12257-2000 |
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4 |
高频电灼治疗仪 |
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部分项目 |
《高频电灼治疗仪》YY 0322-2000 |
不能测：高频电介质强度 |
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5 |
手术无影灯和诊断用照明灯 |
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全部项目 |
YY 0627-2008《医用电气设备 第二部分：手术无影灯和诊断用照明灯的安全专用要求》 |
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6 |
直管形石英紫外线低压汞消毒灯 |
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部分项目 |
《直管形石英紫外线低压汞消毒灯》YY/T0160-1994 |
不能测：臭氧浓度 |
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7 |
微电子鼻炎治疗仪 |
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全部项目 |
《微电子鼻炎治疗仪》YZB/桂0003-2002 |
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8 |
离子治疗仪 |
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部分项目 |
《离子治疗仪》YZB/桂0032-2002 |
不能测： |
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9 |
血糖分析仪 |
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部分项目 |
《Urites（优利特）系列血糖分析仪》YZB/桂0098-2003 |
不能测：GB 4793.1-2007限制项目 |
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10 |
血细胞分析仪 |
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部分项目 |
《血细胞分析仪》YZB/桂0099-2003 |
不能测：GB 4793.1-2007限制项目 |
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11 |
医用尿液分析仪 |
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