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关于进一步加强贴敷类医疗器械生产企业监督管理工作的通知

发布日期

2013-11-28

发文字号

豫食药监械[2013]234号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2013-11-28

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于进一步加强贴敷类医疗器械生产企业监督管理工作的通知

豫食药监械[2013]234号

2013年11月28日

各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

　　为进一步加强对贴敷类医疗器械生产企业的监督管理，规范贴敷类产品市场秩序，现就有关要求通知如下：

　　一、提高认识，做好日常监管工作
　　今年年初，按照国家局的统一部署，我省在全省范围开展了贴敷类医疗器械注册专项检查工作。在全省各级医疗器械监管部门和监管人员的共同努力下，检查任务基本完成，取得了一定成效。但是，必须清醒地看到，个别贴敷类医疗器械生产企业较集中的地区，又出现了一些违法违规行为的苗头。具体表现在产品说明书、标签和包装标识内容与医疗器械注册登记表不符、产品包装标示的产品名称混乱、擅自添加商品名称或在产品名称前加冠修饰词、擅自添加超出医疗器械产品标准规定的组成成分、广告宣传夸大或不实等现象。对此，各省辖市局、省直管试点县（市）局要站在讲政治的高度上，切实加强对贴敷类医疗器械生产企业的日常监管，采取有力监管手段，依法查处违法违规行为。

　　二、抓住重点，采取有效监管措施
　　结合我省贴敷类医疗器械市场现状，各省辖市局、省直管试点县（市）局应重点针对以下问题加强日常监管及监督检查工作：
　　（一）执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家局令第10号）情况。
　　1.企业医疗器械说明书、标签和包装标识上的产品名称是否与其产品注册证及登记表相一致；是否擅自在产品名称前加冠修饰词；是否添加未经批准的商品名称。
　　2.企业医疗器械说明书、标签和包装标识上的内容是否和其医疗器械注册登记表相符；是否存在超出登记表文字描述范围的情形；特别是组成成分和适用范围是否存在不一致甚至超出批准范围的情形。
　　3.是否存在其他不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的情形。
　　（二）企业在实际生产过程中，是否存在擅自添加超出医疗器械产品标准规定的组成成分的情形。
　　（三）企业是否存在未经批准进行医疗器械产品广告宣传，或虽经批准但擅自超出广告批准范围进行夸大或不实宣传的情形。
　　各省辖市局、省直管试点县（市）局在检查中发现上述问题，应依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等法规规章，及时依法严肃处理。

　　三、明确责任，严格落实监管任务
　　各省辖市局、省直管试点县（市）局要将贴敷类医疗器械生产企业列入重点监管企业名单，制定具体监管措施、检查频次要求，确保本辖区贴敷类医疗器械生产企业规范运转。
　　辖区内存在贴敷类医疗器械生产企业的省辖市局、省直管试点县（市）局，要在2014年1月31日前按照上述重点检查内容，对本辖区贴敷类医疗器械生产企业进行一次专项检查，检查覆盖率要达到100%。专项检查报告要于2014年2月20日前报省局医疗器械处。报告内容应包括辖区内贴敷类医疗器械生产企业基本情况、专项检查情况、存在问题、下步措施及加强监管的意见建议等。

　　省局将结合年度医疗器械高风险生产企业专项检查工作，对各省辖市局、省直管试点县（市）局加强贴敷类产品监管工作的进展情况进行督查，并对贴敷类医疗器械生产企业进行抽查。

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