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2016-05-17
/
指导原则
中国
现行有效
/
中检院
包含非强制性建议
阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验
指导意见草案
本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:阿莫西林;克拉维酸钾
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 2个
1.研究类型: 空腹生物等效性试验
试验设计:单次给药、双治疗组、两周期交叉体内试验
给药剂量:875 mg;125 mg
受试者: 健康男性,女性不应该处于或将处于妊娠期
附注:
------------------------------------------------------------------------------------------------
2.研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计:单次给药、双处理、两周期交叉体内试验
给药剂量:875 mg;125 mg
受试者: 健康男性和非孕女性,一般人群。
附注:
------------------------------------------------------------------------------------------------
待测的分析物在适当的生物体液中:血浆中的阿莫西林和克拉维酸
生物等效性的基础90% CI可信区间:阿莫西林和克拉维酸
体内试验的豁免请求:250 mg/125 mg和500 mg/125 mg的试验符合以下条件的可以豁免:i剂量为875 mg/125 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方比例相似。
溶出度试验方法和采样次数:
FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库
http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请的综述中确定技术参数。
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