2010-03-15
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其他
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现行有效
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CDE电子刊物
2008年5月FDA发布了恩替卡韦生物等效性研究的指南，其中说明了人体生物等效性研究的设计方法、试验中的测试物、生物等效判断、体内试验的豁免条件等，在此做简单介绍。
有效成分：恩替卡韦
剂型及给药途径：片剂/口服
推荐的研究：一个试验
试验类型：空腹
设计：单剂量、双交叉、体内
剂量：1mg
受试者：健康男性和女性一般人群
附注：由于本品的半衰期相对较长，制药公司希望采用平行设计进行此研究，也是一种选择。此外，无论是平行设计还是交叉设计，制药公司希望AUC截至72小时。
测试物：血浆中的恩替卡韦
生物等效基于（90%CI）：恩替卡韦
体内试验豁免的条件：0.5mg规格基于：（1）可以接受的1mg规格的生物等效性试验，（2）两规格之间原辅料比例相似，和（3）可以接受的两个规格之间的体外溶出试验。
溶出试验的试验方法和取样时间：
请参照OGD网站https://yaorongyun-enterprise-data.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/policies/document/d7f1a387024f06b50160210f901f5c23.htm.“溶出试验方法数据库”。请进行与参比制剂比较的所有规格的12个剂量单位的溶出试验。
建议研发者在研究时还需结合其他相关指导原则进行。
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