关于加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

发布日期

2009-09-22

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

新疆维吾尔自治区

时效性

现行有效

实施日期

2009-09-22

颁发部门

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

正文内容

关于加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

2009年9月22日

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局，米东区食品药品监督管理局：

　　近一个时期，一些未列入特殊药品管理的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下简称含特殊药品复方制剂）等处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，危害公众健康安全。因此，国家食品药品监督管理局专门下发了《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号，以下简称《通知》）。为贯彻落实《通知》要求，进一步加强我区部分含特殊药品复方制剂的监管，规范生产经营企业购销行为，有效遏制此类药品从药用渠道流失，现将有关事项通知如下：

　　一、加强监督管理，进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
　　（一）严把含特殊药品复方制剂的销售关。根据《通知》精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
　　（二）建立健全并落实相关规章制度。这是加强含特殊药品复方制剂销售监管的根本途径。各级药品监管部门要采取有力措施，切实加强监管，督促企业建立健全相关规章制度，狠抓落实，严格管理。
　　一是加强购销方资质审核。药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地州市局协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
　　二是规范购销中票据管理。药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地的地州市局报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
　　三是严格执行出库复核制度。药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地的地州市局报告。药品监督部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
　　（三）严禁现金交易。药品生产企业和批发企业应建立并严格执行含特殊药品复方制剂专人、专账、专册管理制度，坚决禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

　　二、坚持依法按规，严厉查处违法违规案件
　　含特殊药品复方制剂监管工作责任大、任务重。各级药品监管部门务必高度重视，加强领导，明确分工，密切协作，做到生产监管和经营监管的无缝衔接。要建立并加强与公安部门之间的协作机制，采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，对监督检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，流入地药品监管部门应积极予以配合。对发现的违法违规行为必须依法严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书，对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。

　　三、贯彻执行《方案》，认真组织开展监督检查
　　各级药品监管部门要按照《自治区特殊药品安全管理专项检查方案》（新食药监安[2009]200号）在积极开展特殊药品专项检查时，根据此通知精神，将辖区内药品生产、经营企业购销含特殊药品复方制剂情况（见附件）纳入特殊药品专项检查内容，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。做到不留死角。各地检查情况，请于2009年11月5日前随同特殊药品专项检查总结材料一并上报。

　　本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

　　附件：（略）

　　1.零售企业购销含特殊药品复方制剂情况监督检查表

　　2.批发企业购销含特殊药品复方制剂情况监督检查表

　　3.生产企业购销含特殊药品复方制剂情况及特殊药品原料安全管理监督检查表

　　4.含本文所指四类特殊药品复方制剂生产企业名单