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江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局办公室关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知

发布日期

2011-08-02

发文字号

苏食药监安[2011]225号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2011-08-02

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局办公室关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知

苏食药监安[2011]225号

2011年8月2日

各市食品药品监管局：

　　现将国家食品药品监管局办公室《关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知》（食药监办安[2011]109号，以下简称《通知》）转发给你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。

　　一、全省疫苗生产用菌种生物安全防护及管理专项检查由省局负责组织，各疫苗生产企业所在地市级食品药品监管局、省局认证审评中心、省食品药品检验所和疫苗生产企业共同参与。专项检查采取疫苗企业自查与监管部门监督检查相结合、分阶段检查的方式进行。

　　二、全省疫苗生产企业要按《通知》要求，认真开展自查自纠工作，并及时填写《疫苗生产用菌毒种信息表》，于2011年8月10日前连同自查及整改情况报告一并报送省局药品安全监管处及所在地市级食品药品监管局。

　　三、省局将根据疫苗生产企业自查情况，于8月底前组织检查组，重点围绕菌毒种的三级库管理、菌毒种监测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应、储存方式及实质性管理等内容，对疫苗生产企业进行现场检查。对检查发现的缺陷和安全隐患，由相关市食品药品监管局责成企业立即整改，并及时将整改情况报送省局药品安全监管处。

　　四、各市食品药品监管部门要进一步落实监管职责，明确监管责任，抓好生物制剂专业人才培训工作，切实提高监管能力和水平。同时，在日常监管和专项检查中，如发现企业存在严重安全缺陷或重大隐患，要及时采取责令停产整顿、收回药品GMP证书等措施，确保我省疫苗生产企业产品质量安全。

　　附件：国家食品药品监管局办公室《关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知》（略）

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