关于开展定制式义齿生产使用环节监督检查工作的通知

发布日期

2013-01-09

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

新疆维吾尔自治区

时效性

现行有效

实施日期

2013-01-09

颁发部门

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局办公室

正文内容

关于开展定制式义齿生产使用环节监督检查工作的通知

2013年1月9日

　　伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：

　　为进一步加强定制式义齿监督管理，严厉打击违法违规生产使用定制义齿行为，按照国家食品药品监督管理局办公室《关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》（食药监办械[2012]153号）要求，现将有关事宜通知如下：

　　一、检查范围和主要内容
　　（一）持有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》定制式义齿生产企业生产加工行为
　　按照自治区局制订的《新疆维吾尔自治区定制式义齿生产企业质量体系考核检查细则（试行）》（以下简称“考核检查细则”），对企业实施现场检查，重点包括：
　　1．生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；
　　2．定制式义齿产品注册证书是否在有效期内，企业是否存在生产无证产品的情况；
　　3．企业的生产和检验条件是否在取得《医疗器械生产企业许可证》后发生变化，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；
　　4．企业是否建立并保持了对产品的清洁和消毒的要求；
　　5．产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
　　（二）无证生产加工定制式义齿行为
　　1．未取得《医疗器械生产企业许可证》和（或）《医疗器械注册证》生产定制式义齿情况；
　　2．以个人名义承揽定制式义齿生产加工情况。
　　（三）提供口腔诊疗服务的医疗机构使用定制式义齿行为（重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部）
　　1．采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的企业购进；
　　2．采购和使用的定制式义齿产品是否具有《医疗器械注册证》；
　　3．医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收记录。
　　4．未办理《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》，对外承接定制式义齿加工业务情况；
　　5．定制式义齿在使用中的质量跟踪及患者档案管理和产品的可追溯情况。

　　二、方法步骤和时间安排
　　监督检查工作自2013年1月9日开始，4月30日完成，分两个阶段组织实施。
　　（一）检查阶段（1月9日～4月10日）。自治区局和各地、州、市局根据“考核检查细则”，按照工作分工，针对检查范围和主要内容，开展现场检查。自治区局主要负责对生产企业的现场检查，并填写《定制式义齿生产企业现场检查表》（附件1），企业所在地区的地、州、市局和县、市、区局配合现场检查；各地、州、市局主要负责无证生产加工行为和定制式义齿使用环节现场检查，并填写《定制式义齿使用单位现场检查表》（附件2）；各级食品药品监管部门在实施现场检查的同时，对发现的质量可疑产品开展必要的监督抽验，并依法按规查处生产、使用不合格产品和其他违法行为；各级食品药品监管部门严密组织整改复查和跟踪检查，确保监督检查取得实效；各地、州、市局及时记载监督检查现场检查情况并载入企业监管档案。
　　（二）总结阶段（4月11日～4月20日）。各地、州、市局总结监督检查工作情况，形成书面总结材料于4月20日前报自治区局医疗器械监管处汇总。总结报告内容应包括本行政区域内定制式义齿生产企业和使用单位的检查与处理的详细情况，定制式义齿产品生产和使用环节存在的主要问题，相关监管工作的意见和建议等。自治区局要认真总结监督检查取得的成效和经验，分析全区定制式义齿产品质量安全形势，提出进一步加强定制式义齿质量安全监管工作措施，健全完善加强定制式义齿监管的相关制度。

　　三、工作要求
　　（一）高度重视，切实加强组织领导。各级食品药品监管局应结合2012年开展全区定制式义齿集中整治工作中发现的突出问题，针对本行政区域内实际情况，制订工作实施细则，明确实施步骤、突出重点内容、落实职责分工。同时要确保日常监管与行政执法的有效衔接，强化领导，形成监管合力。自治区食品药品监管局加强督导督查，适时通报情况，推进监督检查工作取得实效。
　　（二）严格现场检查，坚决查处违法违规行为。对在监督检查中发现的问题应要求被检查单位立即整改；对违法违规行为，应按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处；对使用未经注册的定制式义齿产品的医疗机构和未取得《医疗机构执业许可证》的口腔诊疗机构，尤其是南疆地区的无证“镶牙店”，应及时将有关情况通报相关卫生行政部门查处；对使用无证产品的医疗机构，在立案查处的同时，应根据所掌握线索，追查其来源，发现并严厉打击违法生产定制式义齿产品的黑窝点。
　　（三）推进长效建设，着力规范生产使用秩序。各级食品药品监管局要把开展定制式义齿监督检查的出发点和落脚点放在规范定制式义齿市场秩序、推进定制式义齿行业进步，确保公众用械安全上来，注重研究新情况、新问题，创新监管思路，转变监管方式，改进监管方法，努力提升医疗器械生产监管工作水平；要结合本次监督检查情况，研究切实可行的长效监管机制，强化日常监管措施，落实属地监管责任；要充分发挥行业组织作用，推动行业自律，建立公平有序的定制式义齿市场环境。
　　联系人：马晓红传真：0991－2630974
　　电话：0991－2629425 邮箱：937983759@qq.com

　　定制式义齿生产企业现场检查表

　　定制式义齿使用单位现场检查表

　　定制式义齿使用环节监督检查和处理情况统计表