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安徽省食品药品监督管理局关于举办全省高风险药品生产企业质量受权人高级研修班的通知

发布日期

2012-10-22

发文字号

食药监办人[2012]142号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2012-10-22

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

安徽省食品药品监督管理局关于举办全省高风险药品生产企业质量受权人高级研修班的通知

食药监办人[2012]142号

2012年10月22日

　　全省各高风险药品生产企业：

　　根据省人力资源和社会保障厅《关于印发<专业技术人才知识更新工程2012年省级高级研修项目计划>的通知》（皖人社秘[2012]248号），经审核批准，全省高风险药品生产企业质量受权人高级研修班定于2012年11月8日在芜湖举办。现将有关事项通知如下：

　　一、研修主要内容
　　1、企业质量受权人制度的建立与实施：
　　（1）从药品质量管理体系建立和完善的角度，讲质量受权人制度与企业现有质量管理体系如何有效融合；
　　（2）结合企业实际，谈质量受权人的工作职责、地位，日常主要从事工作，以及履职过程中一些好的做法和成功经验；
　　（3）结合一批产品放行实例，谈质量受权人在产品放行中如何审核把关。
　　2、国内外无菌制剂生产质量管理前沿及全国无菌制剂认证进展；
　　3、目前无菌制剂在新版GMP改造中存在的难点和问题以及应注意的事项和关注的重点；
　　4、无菌制剂工艺验证；
　　5、无菌制剂企业改造的误区及无菌制剂改造成功案例；
　　6、新版GMP认证存在的主要缺陷分析。

　　二、研修人员及报名方式
　　（一）研修对象：省内血液制品、注射剂类高风险品种企业及部分非无菌制剂企业质量受权人。
　　（二）报名方式：请各单位尽快确定参加人员，并于10月30日前将加盖单位印章的报名回执（附后）传真至0551-3710070。

　　三、研修时间和地点
　　（一）研修时间：研修班定于2012年11月8日至9日，时间两天半。11月7日下午报到。
　　（二）研修地点：芜湖市阳光半岛大酒店（芜湖市新芜经济开发区阳光半岛）。电话：0553-8133333。

　　四、其他事项
　　（一）研修人员修完规定的课程、经考核合格后，由主办单位颁发《专业技术人员高级研修班结业证书》，培训学时记入《专业技术人员继续教育证书》。
　　（二）研修班不收取培训费。学员食宿由会议统一安排，费用自理。报到时请交2 张1寸近期免冠照片。
　　联系人及电话：
　　刘军 0551-3710070 13856943538
　　王玉香 0551-2999268

　　附件：

　　1、安徽省高风险药品生产企业及质量受权人名单

　　2、高级研究班回执

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