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广东省食品药品监督管理局办公室转发国家总局关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知

发布日期

2013-10-31

发文字号

食药监办函[2013]191号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2013-10-31

颁发部门

广东省食品药品监督管理局办公室

正文内容


广东省食品药品监督管理局办公室转发国家总局关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知

食药监办函[2013]191号

2013年10月31日

各地级以上市食品药品监督管理局(药品监督管理局),顺德区人口和卫生药品监督局,省医疗器械质量监督检验所,省局审评认证中心:

  现将《食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知》(食药监办法[2013]63号)转发给你们,请遵照执行。

  食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知

  食药监办法[2013]63号

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为,强化质量安全监管,现将有关事项通知如下:

  一、对于不含医用氧的小型医用吸氧器,继续按照第二类医疗器械进行审批。

  二、对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的,纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业,应当在符合药品GMP要求下,按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。

  三、各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的,要加大案件查处力度,保证公众用药用械安全。

  国家食品药品监督管理总局办公厅

  2013年9月16日


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