国食药监械[2007]163号关于认可山西省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

山西省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2006年10月23日至24日，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组对山西省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等43种产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○七年三月三十日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	一次性使用无菌注射器		部分项目	GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》	溶血、急性全身毒性不能测
2	一次性使用无菌注射针		部分项目	GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》	溶血、急性全身毒性不能测
3	一次性使用输液器重力输液式		部分项目	GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》	药液过滤器滤除率、溶血、毒性、生物学评价项目不能测
4	一次性使用静脉输液针		部分项目	GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》	溶血不能测
5	一次性使用滴定管式输液器		部分项目	GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式输液器》	溶血、急性全身毒性、生物学评价项目不能测
6	一次性使用输血器		部分项目	GB8369-2005《一次性使用输血器》	血液及血液成份过滤效率、溶血、毒性、生物学评价项目不能测
7	一次性使用麻醉穿刺包		部分项目	YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》	热原、细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测
8	一次性使用麻醉用针		部分项目	YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》	热原不能测
9	一次性使用麻醉用过滤器		部分项目	YY0321.3－2000《一次性使用麻醉用过滤器》	热原、细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测
10	一次性使用产包		全部项目	Q/HXWC001-2000《一次性使用产包》
11	一次性使用无菌手术包		全部项目	Q/XPY008-1999《一次性使用无菌手术包》
12	一次性真空采血针		<

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