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关于进一步加强第二类外科纱布敷料产品监督管理工作的通知

发布日期

2009-05-22

发文字号

豫食药监械[2009]97号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2009-05-22

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于进一步加强第二类外科纱布敷料产品监督管理工作的通知

豫食药监械[2009]97号

2009年5月22日

各省辖市食品药品监督管理局：

　　为进一步加强第二类外科纱布敷料产品（包括纱布块、纱布包、纱布垫等）的监督管理工作，确保产品的安全、有效，现就有关要求通知如下：

　　一、进一步严格注册材料审查标准
　　（一）关于第二类外科纱布敷料产品的注册要求
　　第二类外科纱布敷料产品申报注册资料应符合《境内第二类医疗器械注册审批程序》中关于注册材料的受理要求。省局将针对该类产品的产品标准、产品检测、产品技术报告、产品安全风险分析报告、产品质量跟踪的报告、产品临床试验资料等重点内容进行严格把关，注册申报资料不符合相关要求的，将不予注册或重新注册。对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，不予注册。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。
　　（二）关于第二类外科纱布敷料产品的原材料采购要求
　　凡无脱脂棉纱布脱漂生产能力的第二类外科纱布敷料产品生产企业应与具备脱漂生产能力并有《医疗器械注册证》的企业签定脱脂棉纱布的定点采购供应协议（含质量参数要求）。采购供应协议需在进行注册申报时附于注册申报材料中“其它需要说明的文件”中。

　　二、进一步强化质量体系考核
　　（一）重点强化对采购环节的控制管理
　　对第二类外科纱布敷料产品的首次注册，将重点对被采购方的生产场地进行质量考核，现场查证采购供应协议；对第二类外科纱布敷料产品的重新注册，将重点针对企业是否按要求从自身确定的合格供方购进原材料，确保产品质量合格、稳定等方面进行考核。考核的方式为：核对合格供方的资质文件、产品质量标准、采购协议、对合格供方的评价；核对企业采购、原材料进厂的检验报告、生产与销售记录，确认是否达到了物料平衡要求等。
　　（二）重点强化对产品检验能力的检查
　　对第二类外科纱布敷料产品检验内容将着重对企业是否建立了进行检验和试验并形成文件的程序、企业是否具备相应的检验设备与能力、企业是否按规定进行了过程及出厂检验、企业检验人员是否经过培训并具备相应能力、企业检验人员履行职责的情况等方面进行。考核的方式为：核对相关文件、核对设备目录与设备、核对资质证书并现场考核检验人员知识与能力、核对相关检验记录等。

　　三、进一步统筹把握监管与产业发展的关系
　　（一）强化突击检查力度
　　各级医疗器械监管部门要严格按照《2009年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划》要求，按时保质完成突击检查比率。特别要加大对第二类外科纱布敷料产品生产企业的突击检查力度，重点针对企业未按要求进行原材料采购、未按规定进行产品检验、私自出租承包车间等违法违规行为。一经发现，应要求企业立即改正，情节严重的要依法查处。同时，要将企业的不良行为记入监管档案，与企业信用等级划分挂钩，并向社会公布。
　　（二）努力形成监管与发展的有机结合
　　各级监管部门要进一步按照省政府开展的企业服务年活动的相关要求，充分运用监管手段，加大打击非法制售假劣纱布敷料产品行为的力度。特别是要对重点区域、重点环节进行综合治理，截断非法制售假劣纱布敷料产品的链条，为企业营造一个公平公正、竞争有序的良好环境。同时，要积极支持和指导企业采用高新技术和先进适用技术改造传统产业，整合现有资源做大做强，促进企业向集约化、规模化发展，形成有专业特色的大型企业集团，全面提升我省医疗器械产业的发展水平。

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