上海市食品药品监督管理局关于对《上海市食品药品严重违法行为重点监管名单管理办法（试行）（征求意见稿）》公开征求意见的通知

发布日期

2009-05-31

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于对《上海市食品药品严重违法行为重点监管名单管理办法（试行）（征求意见稿）》公开征求意见的通知

2009年5月31日

各有关单位：

　　为了更好地维护公众的健康利益，加强对食品、药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用中严重违法行为的监管力度，推动市场退出机制的建设，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》和有关法律、法规、规章的规定，我局组织起草了《上海市食品药品严重违法行为重点监管名单管理办法（试行）》，现予上网公开征求意见。请各有关方面将意见和建议于2009年6月15日前反馈至上海市食品药品监督管理局政策法规处。

　　联系部门：政策法规处
　　联系电话：（021）63356132
　　传真：（021）63268970
　　电子邮箱：faguichu@smda.gov.cn

　　上海市食品药品严重违法行为重点监管名单管理办法（试行）（征求意见稿）

　　第一条（制定目的）
　　为了更好地维护人民的生命安全和身体健康，加强对食品、药品、医疗器械、化妆品（以下简称“食品药品”）生产、经营、使用中严重违法行为的监管力度，推动市场退出机制的建设，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》以及其他法律法规的有关规定，制定本办法。

　　第二条（重点监管的定义）
　　本办法所规定的“重点监管”是指上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监局”）按照有关法律、行政法规的规定或依职权，针对具有严重违法行为的生产、经营、使用食品药品的企事业单位（以下简称“企事业单位”）和该单位的相关责任人员（以下简称“相关责任人员”）实施重点监控措施或者采取一定的行为限制措施。

　　第三条（对企事业单位实施重点监管的条件）
　　对符合下列情形之一且情节严重的企事业单位可以实施重点监管，并记入监管档案：
　　（一）在申请食品药品相关行政许可过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料或者采取欺骗、贿赂等其他不正当手段的；
　　（二）在食品药品的生产、经营、使用过程中，伪造生产记录、购销记录、检验报告的；
　　（三）在食品药品的生产过程中，违法改变生产工艺、配方或添加物质的；
　　（四）在食品药品的生产、经营、使用过程中，伪造国家机关批准证明文件的。

　　第四条（对相关责任人员采取行为限制措施的条件）
　　对符合下列情形之一的相关责任人员可以采取行为限制措施，并记入监管档案：
　　（一）在申请食品药品相关行政许可过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料，或者采取欺骗、贿赂等其他不正当手段的；
　　（二）在食品药品的生产、经营过程中，伪造生产记录、购销记录、检验报告的；
　　（三）在食品药品的生产过程中，违法改变生产工艺、配方或添加物质情节严重的；
　　（四）在食品药品的生产、经营过程中，伪造国家机关批准证明文件的；
　　（五）从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业的直接负责主管的和其他有直接责任的；
　　（六）被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位的直接负责主管的。

　　第五条（对企事业单位实施行为限制措施的具体内容）
　　对于本办法第三条第（一）项规定的企事业单位，市食药监局对其所提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，该单位在一年内不得再次申请该行政许可；该单位已取得行政许可的，由市食药监局撤销其已经取得的批准证明文件，该单位三年内不得再次申请该行政许可。
　　法律有其他规定的，从其规定。

　　第六条（对相关责任人员采取行为限制措施的具体内容）
　　对相关责任人员可以依照有关规定采取以下行为限制措施：
　　（一）对于符合本办法第四条第（一）至（四）项规定的相关责任人员在三年内不予受理其提出的执业药师首次注册或再注册申请；
　　（二）对于符合本办法第四条第（一）至（四）项规定的相关责任人员在三至五年内不予受理其作为食品药品企业的主要负责人或者质量管理部门负责人的申报；
　　（三）本办法第四条第（六）项规定的相关责任人员五年内不得从事食品生产经营管理工作；
　　（四）本办法第四条第（五）项规定的相关责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动且在十年内不予受理其提出的执业药师首次注册或再注册申请。
　　本市范围内的食品药品的生产、经营、使用单位必须在向食品药品监督管理部门提出行政许可或备案申请时明确承诺其未聘用前款第（三）、（四）项规定的相关责任人员。
　　食品生产经营者聘用本办法第四条第（六）项规定的相关责任人员从事管理工作的，由原发证部门吊销许可证。

　　第七条（对企事业单位实施重点监控措施的具体内容）
　　对于本办法第三条第（二）至（四）项规定的企事业单位可实施以下重点监控：
　　（一）增加日常监管和产品监督检验的频次；
　　（二）增加飞行检查的频次；
　　（三）责令企业完善质量管理体系定期报告整改情况；
　　（四）根据整改情况，加强复核检查的频次。

　　第八条（拟重点监管的企事业单位及相关责任人员名单的提出）
　　市食药监局相关处室和各区县分局应及时将拟重点监管的企事业单位及相关责任人员名单报市食药监局。属于食品、化妆品的由市食药监局食品安全监察处牵头组织审核，属于药品、医疗器械的由市食药监局稽查处牵头组织审核。

　　第九条（听证程序）
　　市食药监局在按照本办法对企事业单位或相关责任人员采取行为限制措施前，对该单位或相关责任人员发出《听证告知书》。该单位或相关责任人员有权在收到《听证告知书》之日起三个工作日内申请听证或申请陈述申辩。
　　该单位或相关责任人员申请听证的，市食药监局应当在听证举行的七个工作日前告知其举行听证的时间、地点及听证参加人员。
　　该单位或相关责任人员申请陈述申辩的，市食药监局应指派专人负责听取其陈述申辩，并做好记录。
　　本条规定的听证或陈述申辩可以在对企事业单位或相关责任人员进行行政处罚的过程中完成。

　　第十条（对企事业单位或相关责任人员采取行为限制措施决定的作出）
　　听证或陈述申辩结束后，市食药监局应根据听证或陈述申辩的具体情况，在综合考虑企事业单位或相关责任人员违法行为的持续时间、危害后果、社会影响及过错程度等因素的基础上，经局务会审议后作出是否对其采取行为限制措施的决定。必要时，市食药监局还可邀请专家或消费者代表参与该决定的作出。
　　市食药监局应当在企事业单位或相关责任人员的违法事实被依法确认时或确认后作出上述决定。确认时作出决定的，须符合本办法第九条的规定。

　　第十一条（被重点监管的企事业单位及相关责任人员的信息管理）
　　被重点监管的企事业单位及相关责任人员的信息由市食药监局管理，并按照《上海市企业信用征信管理试行办法》、《上海市个人信用征信管理试行办法》的规定及与相关部门约定的形式与时限提交给本市信用征信机构等部门。

　　第十二条（被重点监管的企事业单位及相关责任人员信息的公布）
　　按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定，被重点监管的企事业单位及相关责任人员由市食药监局在其政务网上公布对其重点监管的事由、企事业单位的名称、营业地、法定代表人或负责人姓名，及相关责任人员的姓名、工作单位、职务、部分身份证号码等信息，供社会公众查阅。
　　公布期限与上述企事业单位及相关责任人员被重点监管的期限一致。

　　第十三条（附则）
　　本办法第四条第（一）项所规定的相关责任人员，是指该单位的法定代表人或负责人、受委托办理该行政许可申请事项的责任人、有证据证明应对该行为负责的其他人员。
　　本办法第四条第（二）项所规定的相关责任人员是指该单位的法定代表人或负责人、该材料的伪造人、代表企业对该材料的真实性予以确认的经办人、有证据证明应对该行为负责的其他人员。
　　本办法第四条第（三）项中所规定的相关责任人员是指该单位的法定代表人或负责人、具体责任人员、有证据证明应对该行为负责的其他人员。
　　本办法第四条第（四）项所规定的相关责任人员是指该单位的法定代表人或负责人、代表企业对该材料的真实性予以确认的经办人、有证据证明应对该行为负责的其他人员。
　　本办法第四条第（五）项中所规定的相关责任人员是指该单位的法定代表人或负责人和有证据证明应对该行为负责的其他人员。
　　本办法第四条第（六）项中所规定的相关责任人员是指该单位的法定代表人或负责人和有证据证明应对该行为负责的其他人员。

　　第十四条（解释权）
　　本办法由市食药监局负责解释。

　　第十五条（实施日期）
　　本办法自2009年X月X日起实施。