2016-05-17
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议
阿普唑仑生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:阿普唑仑
剂型/给药途径:缓释片/口服
推荐的研究方案:2个
1．研究类型：空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉体内试验
给药剂量：3 mg
受 试 者：健康男性和女性，一般人群。
附注：
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2． 研究类型：餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉体内试验
给药剂量：3 mg
受试者选择：健康男性和女性,一般人群
附注：
待测样品：血浆中的阿普唑仑
生物等效性的基础90% CI可信区间：阿普唑仑
体内试验的豁免请求：给药剂量分别为0.5 mg、1mg和2mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为3mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方比例相似。
溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm.。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。依据申报资料确定其技术参数。
除了上面的方法，对于改良释放制剂，试验申请需提交受试药品和参比药品各12个制剂单位的溶出度资料，采用美国药典装置I在100转/分和或装置II在50转/分至少三种溶出介质缓冲液pH 分别为1.2，4.5和6.8做出溶出曲线。可以适当提高转速。如果必要的话，可以加入少量的表面活性剂。建议参照以下的取样次数：从开始后1h、2h、4h以及在这之后每2小时一次，直到至少有80%的药物溶出，以保证药物不会过早从制剂中释放出来剂量倾泻。依据申报资料确定其技术参数。。
2004年5月推荐；推荐，2007年11月修订
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