天津市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年11月8日至9日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对韧性系统等9个无源医疗器械、38个有源医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一○年四月二十六日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及 |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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一 |
无源医疗器械 | ||||
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1 |
韧带系统 |
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全项目 |
人工韧带系统 |
—— |
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2 |
颅颌面外科内固定系统 |
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全项目 |
颅颌面外科内固定系统 |
—— |
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3 |
药物洗脱支架系统 |
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部分项目 |
血管内无载体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 |
取消药物定性鉴别、支架含药量、药物释放率的限制 |
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4 |
钛及钛合金人工牙种植体 |
|
全项目 |
钛及钛合金人工牙种植体 |
—— |
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5 |
金属骨小梁AVN重建系统 |
|
全项目 |
金属骨小梁AVN重建系统 |
—— |
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6 |
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
|
全项目 |
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
—— |
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7 |
肩关节 |
|
全项目 |
肩关节假体 |
标准变更 |
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8 |
金属髓内针 |
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全项目 |
骨接合植入物 金属髓内针 |
标准变更 |
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9 |
金属骨针 |
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全项目 |
骨接合植入物 金属骨针 |
标准变更 |
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二 |
有源医疗器械 | ||||
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1 |
13C呼气试验分析仪 |
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全项目 |
LKX-IRIS系列13C呼气试验分析仪 |
—— |
|
2 |
生物传感芯片阅读仪 |
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