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关于开展定制式义齿专项整治的紧急通知

发布日期

2014-03-15

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

山东省

时效性

现行有效

实施日期

2014-03-15

颁发部门

山东省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展定制式义齿专项整治的紧急通知

2014年3月15日

各市食品药品监督管理局：

　　3月14日，我省3·15晚会曝光了青岛、淄博两地部分定制式义齿生产企业未经批准无证生产、生产条件脏乱差，生产过程不按规定消毒灭菌，使用有毒有害材料和劣质材料，以及定制式义齿使用单位使用无证产品、使用含毒材料产品等问题。为严厉打击生产、使用环节的违法违规行为，规范市场秩序，保障人民群众生命健康，省局决定在全省范围内开展定制式义齿专项整治。现就有关问题通知如下：

　　一、检查范围
　　辖区内所有定制式义齿生产企业和使用单位。

　　二、整治重点
　　（一）定制式义齿生产企业
　　1.生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；
　　2.产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况；
　　3.企业的生产和检验条件是否符合规定要求，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；
　　4.是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；
　　5.产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
　　对尚未取得医疗器械注册证书的企业，包括未取得首次产品注册证、注册证到期失效、生产地址或标准变化尚未进行重新注册等情形的企业，重点检查其是否存在无证生产现象。
　　（二）定制式义齿使用单位
　　1.其采购和使用的定制式义齿产品是否从持有《医疗器械生产企业许可证》的合法企业购进；
　　2.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；
　　3.对采购的定制式义齿产品是否有验收记录；
　　4.是否使用含毒材料的定制式义齿。
　　（三）定制式义齿产品
　　1.所用金属原材料是否与其注册证书核准内容一致，是否使用无医疗器械注册证的生产用辅料；
　　2.是否留存金属原材料进货检验报告；
　　3.生产和检验及销售记录是否齐全；
　　4.主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致；
　　5.是否有金属废料处理记录等。

　　三、工作安排
　　将此次专项整治工作纳入医疗器械“五整治”范围，各市局于3月15日至4月30日，结合医疗器械“五整治”专项行动，集中时间、集中力量开展定制式义齿专项整治，全面检查定制式义齿生产企业、使用单位。现场检查要形成检查记录，存入监管档案。对尚未取得医疗器械注册证的非法企业，必须采取突击检查的方式进行。省局将适时对各市专项检查情况进行抽查和督导。

　　四、有关要求
　　（一）高度重视。此次专项整治，时间紧、任务重，各市局要抓紧制定检查方案，加强领导，明确分工，落实责任，突出重点，强化措施，确保整治效果。
　　（二）严厉查处。各地要加大查处力度，对检查中发现的生产条件脏乱差、产品不按规定消毒的生产企业，一律责令停产整顿；对使用有毒有害材料和劣质材料生产义齿的，一律从重处罚；对未经批准无证生产的企业，一律予以取缔；对涉嫌犯罪的单位和人员，一律移交公安机关追究刑事责任。同时要加强与公安、卫生部门的协作配合，形成整治合力，重大案件及时上报省局。
　　（三）加强日常监管。通过专项整治，各地要对辖区内生产、使用定制式义齿产品的单位认真梳理总结，建立监管档案和数据库，加强日常监管。并于5月10日前，将专项整治情况上报省局。
　　（四）严肃工作纪律。对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

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