2011-08-03
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CDE电子刊物
慢性乙型肝炎是我国最常见的慢性传染性疾病之一，治愈困难，其长期并发症包括肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌（HCC）等，预后差，已成为严重危害人民群众健康的公共卫生问题。目前对于慢性乙型肝炎的治疗主要包括抗病毒治疗、免疫调节治疗、抗炎治疗和抗纤维化治疗。理想的抗乙肝病毒（HBV）的药物应该能够快速、最大限度地长期抑制或清除HBV，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止疾病进展，减少和防止肝功能失代偿、肝硬化、HCC及其并发症的发生，从而改善患者的生活质量和延长存活时间；同时还应具备安全性及依从性良好、耐药变异少、疗效持久、停药后疾病不复发等特点。目前认为有效的抗病毒治疗是控制慢性乙型肝炎及其并发症进展的一项重要干预措施。
随着我国新药研发水平的提高、国家对重大疾病的重大专项的大力支持扶植，创新药申报的量也在增加，包括了治疗慢性乙肝的抗病毒药物。由于我国在此类创新药临床研究的起步比发达国家较晚，经验不多，临床试验设计、实施、评价等问题就开始显现出来。此前，药审中心曾撰文《抗乙肝病毒治疗药物临床研究的关注问题》对慢性乙型肝炎临床试验关注问题进行过详细介绍。本文以实例对临床试验中重点关注内容进一步阐述。我们回顾了5个核苷（酸）类似物的临床研究中关键的注册临床试验，将其试验设计的主要关键点以表格形式列出（表1，表中所列试验并非各药物上市前临床试验的全部），希望我国的药物研发者和临床研究者从中得到启发，从而对我国创新药的Ⅲ期临床试验设计有所帮助。
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