2016-05-25
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm227419
盐酸多塞平生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:盐酸多塞平
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：6 mg按多塞平计
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：因具有潜在严重不良反应，开始研究前至少两周停用单胺氧化酶抑制剂。
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2． 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：6 mg按多塞平计
受 试 者：健康男性和非孕女性,一般人群。
附注：见上述注释
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的多塞平及其活性代谢物去甲多塞平
生物等效性的基础90% CI可信区间：多塞平
请提交代谢物的数据作为可比性治疗结果的支持性证据。代谢物需提交以下数据：个体血药浓度和平均血药浓度，个体药动学参数和平均药动学参数，AUC和 Cmax的几何均值及几何均值比。
体内试验的豁免请求：给药剂量为3 mg按多塞平计的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为6 mg按多塞平计时生物等效性研究的试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处
溶出度试验方法和采样次数：
FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm.。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个剂型单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。
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