黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局药品质量安全风险预警工作制度（试行）》的通知

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局药品质量安全风险预警工作制度（试行）》的通知

黑食药监安发[2011]166号

2011年6月27日

省局各有关处室、直属单位、各市（地）食品药品监督管理局：

　　为规范和加强我省各级药品监督管理部门科学开展药品质量安全风险预警工作，预防重大药品安全事件的发生，搭建全省药品质量安全监管信息平台，建立协调、统一的药品质量安全风险长效预警工作机制，经过在系统内广泛征求意见，省局制定了《黑龙江省食品药品监督管理局药品质量安全风险预警工作制度（试行）》（以下简称“预警工作制度”），现予以印发，请遵照执行。现就有关事宜通知如下：

　　一、各级药品监督管理部门及相关直属单位应高度重视药品质量安全风险预警工作。各市（地）局应成立药品安全工作领导小组，领导和组织开展本辖区的药品质量安全风险预警工作，制定工作制度和工作程序，层层落实责任。各市（地）局和省局各有关直属单位应指定部门或专人负责预警工作制度的落实，与省局食品药品安全工作领导小组办公室及药品安全监管处对接，保证预警工作的顺利开展。

　　二、实施预警工作制度是对药品质量监管工作的一次创新，具有探索性和挑战性。为此，请各有关单位在实施过程中积极实践，勇于探索，积累经验，对预警工作制度逐步加以改进，最终建立科学和完善的药品质量安全风险预警工作的长效机制。

　　三、各市（地）局于2011年6月1日前将药品安全领导小组成员名单、预警工作相关的制度、具体负责人和联系人上报省局食品药品安全工作领导小组办公室和药品安全监管处。省局各有关处室和直属单位应将本部门预警工作负责人和联系人上报省局食品药品安全工作领导小组办公室和药品安全监管处。

　　四、药品质量安全风险等级评估体系的建设是实施药品质量
　　安全风险预警工作的核心工作；是为实施预警工作制度而建立的操作层面的配套体系。开展药品质量安全风险等级评估工作的主要目的是科学指导我省各级药品监督管理部门有针对性的开展药品质量安全风险预警工作，使预警工作更具可操作性；通过评估体系的建设达到整合监管资源，搭建全省药品质量安全监管信息平台，建立协调、统一的长效预警工作机制，预防重大药品安全事件的发生。作为预警工作制度的配套措施省局拟定了《药品质量安全风险等级评估办法（试行）》（附件），一并印发，各信息采集单位风险评估报表模板请从省局网站下载。各市（地）局应当按照该办法的要求做好药品质量安全风险评估工作，及时上报信息，从而保证开展预警工作的有效性。

　　五、各市（地）局和省局有关直属单位在开展预警工作中如有建议和意见请及时向省局食品药品安全工作领导小组办公室和药品安全监管处反馈。

　　黑龙江省食品药品监督管理局药品质量安全风险预警工作制度（试行）

　　第一条 为了保障人民群众用药安全、有效，紧紧围绕保证药品质量安全的监管工作中心，充分发挥各级药品监督管理部门及其直属单位的监督作用，加强我省药品生产质量安全风险预警工作，预防重大药品安全事件的发生，搭建全省药品质量安全监管信息平台，建立协调、统一的药品质量安全风险长效预警工作机制，制定本制度。

　　第二条 为了保证药品质量安全预警工作机制的有效运行，提高监管效能，工作中必须坚持以下原则：
　　（一）统一领导，协调配合
　　为了适应新形势下的药品质量安全监管工作，必须自上而下建立由省级药品监督管理部门统一领导，省内各级药品监督管理部门及其直属单位既分工明确又协调配合的药品质量安全风险预警工作机制，建立纵横交错的药品质量安全监管网络。
　　（二）属地管理，层级监督
　　坚持“地方政府负总责，相关部门各负其责”的属地监管原则，以省内各级药品监督管理部门为本层级领导核心，建立包括药品检验、稽查等其直属单位在内的药品安全工作领导小组，负责领导、组织和协调本辖区的药品质量安全风险预警工作，制定相应工作制度，对上级药品监督管理部门和本级人民政府负责。管理中采取下管一级的层级管理方式。省级药品监督管理部门对市（地）级药品监督管理部门开展的药品质量安全风险预警工作进行监督和指导；市（地）级药品监督管理部门对所辖县级药品监督管理部门的药品质量安全预警工作进行监督和指导。
　　（三）信息公开与共享
　　各级药品监督管理部门必须向上级部门和有关单位公开药品质量安全信息，通过信息共享和交流，督促各地、各单位及时采取控制措施，消除药品质量安全隐患，达到预警工作的目的。
　　（四）消除隐患，防范风险
　　预警工作必须确立以消除药品质量安全隐患为首要的工作目标，紧紧围绕防范风险开展分析、调查、评估、反馈和排除隐患等各项工作。并将高风险企业、高风险品种和基本药物作为预警工作的重点进行动态监控。

　　第三条 药品质量安全风险预警机制横跨部门和单位多，工作纵深长，协调难度高。为保证其有效运行，充分发挥预警作用，必须建立完善组织体系，明确职责与分工。
　　（一）省级药品监督管理部门成立药品安全工作领导小组，领导和协调全省药品质量安全风险预警工作。其成员应包括所属各有关处室及相关直属单位的负责人。其下设办公室和专家组，办公室设在药品安全监管处，由专人负责日常事务的管理和省局药品安全领导小组交办的工作；专家组由领导小组根据具体工作需要指定本系统工作人员或聘请有关专家组成，负责对汇总后的信息进行风险评估，从专业技术、法律法规等方面为省局药品安全领导小组做出重大决策提供建议和解决方案等工作。
　　（二）各市（地）药品监督管理部门对应省级药品监督管理部门各自设立药品安全工作领导小组。其成员应包括所属各有关处（科）室及相关直属单位的负责人。负责统计、报送辖区内发现的省产药品风险信息，包括：辖区内监督抽验省产药品的不合格情况、严重不良反应和突发性群体不良事件发生情况及初步调查结论、辖区内药品生产企业存在的生产质量安全隐患和采取的防范措施；根据预警级别主动开展对辖区内药品生产企业的风险调查和控制工作；协助配合上级药品监督管理部门开展对本辖区内药品生产企业的风险调查工作；完成上级药品监督管理部门交办的有关药品安全的其他工作。

　　第四条 逐步建立全省药品质量安全监管信息系统，采集监管信息，实现监管信息交流与共享网络化。制定药品安全信息分析与评估制度，对全省药品生产企业的生产和质量管理及药品质量进行综合性的风险分析和评估，并及时在信息系统中予以公布，各级药品监督管理部门根据不同预警级别，分别采取处理措施。
　　省级药品监督管理部门药品安全工作领导小组所属各成员单位及各市（地）药品监督管理部门应建立药品质量安全监管信息报告制度，并指派专人负责向省级药品监督管理部门报告风险信息、完成上报、查询和接收信息等日常管理工作。
　　药品质量安全监管信息系统管理制度和预警级别评估办法另行研究制定。

　　第五条 各级药品监督管理部门在监督管理中获取的药品质量安全监管信息，在未经调查核实前不得对社会公布。一般情况下实施季报制，每季度的第一周上报上季度信息。省级药品监督管理部门药品质量安全领导小组各成员单位按照各自的分工，将整理后的监管信息由专人负责按照固定格式上报至药品质量安全监管信息系统。各市（地）药品监督管理部门报送的信息须经该部门药品安全工作领导小组调查、核实，审批后由专人将有关情况和已采取的处理措施上报至药品质量安全监管信息系统。在药品质量安全监管信息系统建成之前，各市（地）药品监督管理部门按要求统计上报电子报表。

　　第六条 各级食品药品监督管理部门和有关单位在监管工作中如发现重大安全隐患，可能发生较大风险的，应立即采取有效控制措施，及时报告本级人民政府和上级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门药品安全工作领导小组收到此类信息后应立即召开会议，根据确定的风险级别研究制定进一步的防控措施。

　　第七条 省级药品监督管理部门和市（地）药品监督管理部门的药品安全工作领导小组分别建立专家库。根据工作需要随时从专家库中指定相关专业和具有特长的人员组成专家组负责风险分析与评估工作。

　　第八条 一般情况下每季度汇总六个采集单位信息一次，利用电子评估系统自动对信息和数据进行评估，获得初步的企业风险指数和评估等级。每半年组织召开一次专家评估会议，由省级药品监督管理部门药品安全工作领导小组办公室对重要信息组织必要的调查核实，按电子评估系统初步评估的风险等级分类汇总后，将A、B、C三级的企业情况提交专家组，组织召开分析与评估会议。专家组根据调查核实的信息对企业或品种进行风险评估，确定风险级别，并向本级药品安全工作领导小组书面报告评估结论和相关建议。
　　当信息提示可能存在重大安全隐患时，省级药品监督管理部门和市（地）药品监督管理部门药品安全工作领导小组办公室应立即向本级领导小组报告，并组织召开专家会议，专家组经分析、评估后立即向领导小组书面提交评估结论和相关建议。

　　第九条 省级药品监督管理部门药品安全工作领导小组根据专家组的评估结论和建议，对确定存在安全隐患的企业或品种向有关部门和单位发布预警信息，责成相关部门和单位采取相应预警措施，并在药品质量安全监管信息系统中予以风险级别的确认。各级药品监管部门及其直属单位可通过授权方式，在药品质量安全监管信息系统中查询本辖区药品生产企业及其品种的质量安全监管信息。市（地）药品监督管理部门药品安全领导小组在对本辖区药品生产企业及品种的监管信息进行分析、评估后，或接收到上级药品监督管理部门风险级别确认信息后，对应风险级别采取防控措施，并及时向本级人民政府和省级药品监督管理部门及时报告有关情况。

　　第十条 省级药品监督管理部门和市（地）药品监督管理部门对确认存在安全隐患的药品生产企业或品种在发布预警信息的同时，对应风险等级，按照属地监管原则，分别采取措施，进行调查与处理。
　　1. A级评估原则
　　存在重大安全隐患，近期内可能造成严重或群体性不良事件的，风险等级为A级。
　　由省级药品监督管理部门负责组织开展调查、处理工作，并采取以下控制措施：
　　（1）责令有关企业立即停止生产和销售，对已上市产品进行紧急召回；
　　（2）向有关部门和单位通报情况，采取防范措施；
　　（3）组织相关成员单位组成联合调查组，对企业进行全面调查，封存证据，查明流向，排除隐患，控制风险；
　　（4）根据调查组获取的证据，依法对企业进行处罚；
　　（5）必要时启动应急机制；
　　（6）依法采取其它必要措施。
　　2. B级评估原则
　　存在比较严重安全隐患，但近期内不会造成严重或群体性不良事件及可能造成一般性不良事件的，风险等级为B级。
　　由省级药品监督管理部门监督和指导市（地）药品监督管理部门组织开展调查、处理工作，并采取以下控制措施：
　　（1）对企业进行全面调查，查找原因，排除隐患；
　　（2）根据调查组获取的证据，对企业依法进行查处；
　　（3）依法采取其它必要的措施；
　　（4）市（地）药品监督管理部门完成调查和查处工作后，及时向省级药品监督管理部门报告调查情况和查处结果。
　　3. C级评估原则
　　存在一般性安全隐患，预计不会造成不良事件的，风险等级为C级。
　　由市（地）药品监督管理部门负责组织开展调查、处理工作，针对发现的风险采取必要的措施，及时排除隐患，并依法予以处理；
　　4. D级评估原则
　　企业质量管理严格，监管中未发现安全隐患的为D级。

　　第十一条 对年度内出现风险的企业或品种各级药品监督管理部门应按照各自的监管职责确定监督重点，有针对性的加大监督检查和抽验频次，对检查中发现的各种问题及时监督整改到位，并报送至药品质量安全监管信息系统。

　　第十二条 黑龙江省食品药品监督管理局对本制度具有解释权。

　　第十三条 本制度自发布之日起实施。

　　附件：药品质量安全风险等级评估办法（试行）

　　根据《黑龙江省食品药品监督管理局药品质量安全风险预警工作制度（试行）》（以下简称“预警工作制度”）制定本办法。

　　一、开展药品质量安全风险等级评估工作的重要意义
　　随着广大人民群众健康安全意识的不断增强，全社会对药品安全问题的关注度与日俱增，党和国家正在积极进行卫生医疗体制改革，对药品安全问题提出了更加严厉的要求。面对药品监管的新形势，药品监管部门创新机制，探索科学的监管方法已成必然。药品安全监管工作从以往的事后监管逐步转向事前监管，将药品质量安全隐患消除在萌芽中的监管工作思路已经确立。在此形势下建立药品质量安全风险预警工作制度具有重要的现实意义。
　　药品质量安全风险等级评估体系（以下简称“评估体系”）作为预警工作制度的配套措施是以科学发展观为指导，在药品监管实践工作中积极践行科学监管理念的一种创新；是深入贯彻我省药品监管“保安全，促发展”工作思路的重要体现；建立科学合理、公平公正的评估体系是有效开展药品安全预警工作的必然要求，是实施预警工作制度的核心和必要的技术保障。

　　二、开展药品质量安全风险等级评估工作的目的
　　药品质量安全风险等级评估体系是为实施预警工作制度而建立的操作层面的配套体系。开展药品质量安全风险等级评估（以下简称“风险评估”）工作的主要目的是科学指导我省各级药品监督管理部门有针对性的开展药品质量安全风险预警工作，使预警工作更具可操作性；通过评估体系的建设达到整合监管资源，搭建全省药品质量安全监管信息平台，建立协调、统一的长效预警工作机制，预防重大药品安全事件的发生。

　　三、实施步骤
　　建设药品质量安全风险等级评估体系是我局对药品质量监管工作的一次创新，具有探索性和挑战性。因没有可借鉴的成熟方法和模型，风险评估工作采取分段实施，稳步推进的方法，在实践中不断的进行改进和完善，最终建立科学和完善的药品质量安全风险预警工作的长效机制。
　　（一）准备阶段
　　省局各有关处室和直属单位、各市（地）局应做好实施预警工作制度和建设评估体系的各项准备工作，确定评估工作的具体负责人和联系人，于2011年7月15日前将名单报送省局药品安全监管处。
　　（二）试行阶段
　　自2011年7月15日至2012年7月14日为试行阶段。主要任务是采集和分析本省注射剂药品和基本药物生产企业的监管信息，初步开展预警级别评估工作，全面验证评估体系运行方式和评估方法，对不适应实际工作的内容及时做出调整。各级药品监督管理部门根据预警级别划分原则对本辖区生产的注射剂药品和基本药物开展探索性的风险等级评估和风险调查工作。在此阶段各市（地）局和省局有关直属单位应指定专人负责于每季度的第一周统计上报上季度监管信息的电子报表，为建立药品质量安全监管信息系统模型和基本运行方式积累经验。
　　（三）修订阶段
　　自2012年7月15日至9月30日为修订阶段。主要任务是根据试行阶段的总体情况对评估体系进行改进和完善；初步建立药品质量安全监管信息系统模型和基本运行方式，实现上报、查询和接收信息网络化；制定科学合理的预警级别评估办法、评估要素及标准。
　　（四）正式实施阶段
　　经对药品质量安全风险等级评估体系和药品质量安全风险等级评估办法进行完善和修订后，根据药品质量安全监管信息系统建设情况择时实施。并将全省药品生产企业的监管信息全部纳入预警工作。实现我省药品质量安全风险预警工作的电子监管网络化，提升药品安全监管工作的档次，使监管工作更加科学化、高效化和常态化，实现“横向到边，纵向到底”的监管目标。

　　四、评估方式和方法
　　评估体系由组织构架、评估程序和标准与量化三个子系统组成。
　　（一）组织构架
　　该系统是评估工作得以顺利开展的必要保障。自下而上分为信息采集和一级评估单位、省局药品安全监管处、省局食品药品安全工作领导小组专家组、省局食品药品安全工作领导小组四个层级。
　　1. 信息采集和一级评估单位
　　按照不同监管部门的职责划分和监管信息资源获得渠道与数量设立了六个信息采集单位，分别为省局药品安全监管处、省食品药品检验检测所、省食品药品稽查局、省药品不良反应监测中心、省药品审评认证中心及各市（地）食品药品监督管理局。负责监管信息的采集、一级评估和数据的上报工作。
　　2. 省局药品安全监管处
　　负责对信息采集单位上报的信息和一级评估数据进行汇总，生成二级评估数据，并对二级评估数据所显示的风险进行调查核实，并将有关情况报送省局食品药品安全工作领导小组专家组，必要时直接向省局食品药品安全工作领导小组办公室报告。
　　3. 省局食品药品安全工作领导小组专家组
　　负责根据采集来的信息、二级评估数据及调查核实的情况对药品生产企业及相关产品开展三级评估工作，并将评估结果及建议呈报省局食品药品安全工作领导小组。
　　4. 省局食品药品安全工作领导小组
　　负责根据专家组的评估结果及建议做出最终的评估结论和采取相应预防措施的决定。省局食品药品安全工作领导小组下设办公室，设在局办公室。省局食品药品安全工作领导小组办公室负责协调各成员单位及市（地）局有关预警工作的行动，发布预警信息，完成领导小组交办的工作。
　　（二）评估程序
　　该系统是为规范评估过程，保证评估过程和结论的科学性、合理性和客观性，突出评估体系的药品安全风险预警功能而建立的评估工作管理系统。共分为信息采集、一级评估、二级评估、三级评估和评估结论与处理等五个工作步骤。
　　1. 信息采集
　　为了保证信息采集渠道的多样性，全面反映药品生产企业和品种的生产质量状况，各信息采集单位根据本单位职能特点分别采集以下信息：
　　（1）省局药品安全监管处评估信息采集范围
　　由省局药品安全监管处直接组织的对本省药品生产企业开展的各种专项监督检查、跟踪检查和飞行检查的结论纳入本系统信息采集范围。
　　（2）省食品药品检验检测所评估信息采集范围
　　省食品药品检验检测所对省内药品生产企业所生产的药品进行的各类检验的不合格结果及在国家评价性抽验工作中由省食品药品检验检测所抽样的我省药品送省外检验的不合格结果纳入本系统信息采集范围。
　　（3）省食品药品稽查局评估信息采集范围
　　省食品药品稽查局通过举报、监督检查、监督抽验、外省协查、外省抽验、省局交办、国家局交办等各种渠道获得的本省药品生产企业违法违规行为、假劣药品案件及药品不合格报告纳入本系统信息采集范围。
　　（4）省药品不良反应监测中心评估信息采集范围
　　省药品不良反应监测中心获得的本省药品生产企业所生产的药品在全国范围内发生的严重或群体性不良反应的信息纳入本系统信息采集范围。
　　（5）省药品审评认证中心评估信息采集范围
　　省药品审评认证中心在开展本省GMP认证、GMP跟踪检查工作中获得的本省药品生产企业GMP实施情况的信息纳入本系统信息采集范围。
　　（6）各市（地）食品药品监督管理局评估信息采集范围
　　各市（地）食品药品监督管理局在对本辖区药品生产企业开展的日常监督管理、驻厂监督、专项检查、监督抽验、案件查处以及省局部署的各项监管工作中获得的信息均纳入本系统信息采集范围。
　　2. 一级评估
　　一级评估即各采集单位根据本单位职能和所获得信息的特定内容，根据风险程度，对各自所获得的信息样本经量化后进行初步的风险评估。为充分发挥各信息采集单位的职能作用，一级评估以“广泛参与，突出风险”为原则，分为风险指数评估和风险等级评估。
　　一级风险评估的评估要素、评判标准和量化指标均根据各采集单位的监管职能设定并固化，其评估过程和结果在本质上具有客观性。评估要素设置了客观和主观两种类型。客观要素将相关信息量化后如实录入本采集单位对应的报表即可。主观要素需要采集单位根据对所掌握的情况和信息进行综合研判，根据评估标准恰当的进行量化，将量化指标录入本采集单位对应的报表。当全部评估要素均完成量化指标录入后，系统将根据已设定的程序自动生成风险指数。为了突出风险评估的工作重点，在各信息采集单位进行风险指数评估的基础上选择直接监管药品生产企业质量管理体系，具备全面获得企业生产质量管理信息能力的省局药品安全监管处、省药品审评认证中心和各市地局等三个采集单位作为一级评估的风险等级评估单位，根据各自得出的风险指数和对所掌握信息的研判，初步得出企业的风险等级。各信息采集单位应当于每季度的第一周向省局药品安全监管处报送本单位的《药品质量安全风险预警工作季度报表》。
　　3. 二级评估
　　二级评估是一般情况下由省局药品安全监管处对各采集单位录入的信息每季度进行一次汇总，按照设定固化的评估标准和公式对一级评估指数和风险等级进行自动运算，生成二级评估指数和风险等级的评估工作。其结论为C和D的风险等级作为最终评估结论，并对评估等级为C的企业采取必要的监管措施。对显示A、B级的企业展开调查，核实有关情况，为三级评估提供基础数据和信息。
　　4. 三级评估
　　三级评估是省局药品安全监管处在一般情况下将二级评估结论为A、B风险等级的企业情况和数据每季度提交专家组，组织召开分析与评估会议。专家组根据调查核实的情况对企业或品种进行风险评估，确定风险等级，并向省局食品药品安全工作领导小组书面报告评估结论和相关建议。专家组由省局食品药品安全领导小组指定的人员或外聘专家组成。
　　5. 评估结论与处理
　　一般情况下每季度召开一次食品药品安全工作领导小组办公会议，听取药品安全预警工作的开展情况，对全省药品质量安全形势进行全面的分析，部署重点工作，并对三级评估结论做出最终处理的决定。
　　紧急情况下省局药品安全监管处按照预警工作制度的规定，及时向省局食品药品安全工作领导小组办公室报告，经省局药品安全工作领导小组办公会议同意后对风险等级为A、B的企业及相关产品采取紧急控制措施。
　　（三）标准与量化
　　标准与量化是风险评估工作的基本要求和核心内容。按评估标准对各风险要素进行量化的过程就是最基础的评估过程。只有通过这一过程，风险评估才能得以实现。评估要素及标准的设定是能否全面真实的反映风险的关键所在。按照制度规定的ABCD四级风险评估原则，评估要素及标准的设定必须坚持突出风险、要素全面和标准统一的原则。所以，本方案根据各采集单位的职能特点和信息采集范围，个性化的设立了评估要素，力求全面，并紧紧围绕风险点，按照轻重程度设置了层次清晰、可量化的评估标准。
　　1. 一级评估的量化
　　六个信息采集单位分别对各自评估要素按照评估标准进行量化，并将量化指标录入各自的电子报表系统。系统将根据设定的公式自动计算并生成风险指数。评估等级的方法采取风险指数法与重点指标相结合的计算方式，既综合了全部要素指标，对企业质量管理体系进行整体评估，又突出了风险重点。
　　（1） 省局药品安全监管处（指数评估和等级评估单位）
　　省局药品安全监管处评估要素和标准按照监管职能和专项监督检查内容共设四大项28个要素，每个要素按照风险轻重程度分为四个可量化的级别，分别为0、1、2、3分，分值越大风险越高。
　　（附表1）
　　计算方式：
　　风险指数=28个要素量化分值之和/28个要素最高量化分值之和，即：FZA=（ΣX1+X2+……X28）/84
　　评估等级：
　　A级评估标准：0.75≤风险指数≤1
　　28个要素中有一项量化分数为“3”或为“2”的要素达到6个或以上（占总要素个数的20%以上）
　　B级评估标准：0.5≤风险指数＜0.75
　　28个要素中为“1”的要素达到17个或以上（占总要素个数的60%以上）
　　C级评估标准：0.25≤风险指数＜0.5
　　D级评估标准：风险指数＜0.25
　　（2）省药品检验检测所（指数评估单位）
　　省药品检验检测所评估要素仅设定了不合格项目1项，按照风险轻重程度将评估标准依次量化为1、2、3分，分值越大风险越高，且为单项选择。（附表2）
　　计算方式：
　　风险指数=单项量化分值/要素最高分值，即：FZY= （X1/X2/X3）/3
　　（3）省食品药品稽查局（指数评估单位）
　　省食品药品稽查局评估要素和标准按照案件查处结果和获得的药品检验不合格报告及不合格项目均分为2项，每个要素按照风险轻重程度分为三个可量化的级别，分别为1、2、3分，分值越大风险越高。（附表3）
　　计算方式：
　　风险指数=2个要素量化分值之和/2个要素最高量化分值之和，即：FZJ=（ΣX1+X2）/6
　　（4）省药品不良反应监测中心（指数评估单位）
　　省药品不良反应监测中心评估要素和标准按照不良反应发生的严重程度及与药品质量的关联性分为2项，每个要素按照风险轻重程度分为三个可量化的级别，分别为1、2、3分，分值越大风险越高。（附表4）
　　计算方式：
　　风险指数=2个要素量化分值之和/2个要素最高量化分值之和，即：FZB=（ΣX1+X2）/6
　　（5）省药品审评认证中心（指数评估和等级评估单位）
　　省药品审评认证中心评估要素和标准按照GMP认证标准分为12项，每个要素按照风险轻重程度分为四个可量化的级别，分别为0、1、2、3分，分值越大风险越高。（附表5）
　　计算方式：
　　风险指数=12个要素量化分值之和/12个要素最高量化分值之和，即：FZS=（ΣX1+X2+……X12）/36
　　评估等级：
　　A级评估标准：0.75≤风险指数≤1
　　12个要素中有一项量化分数为
　　“3”或为“2”的要素达到3个或以 上（占总要素个数的20%以上）
　　B级评估标准：0.5≤风险指数＜0.75
　　12个要素中为“1”的要素达到8个或以上（占总要素个数的60%以上）
　　C级评估标准：0.25≤风险指数＜0.5
　　D级评估标准：风险指数＜0.25
　　（6）各市地局（指数评估和等级评估单位）
　　各市地局按照监管职能评估要素和标准共设七大项39个要素，每个要素按照风险轻重程度分为四个可量化的级别，分别为0、1、2、3分，分值越大风险越高。（附表6）
　　计算方式：
　　风险指数=39个要素量化分值之和/39个要素最高量化分值之和，即：FZA=（ΣX1+X2+……X39）/117
　　评估等级：
　　A级评估标准：0.75≤风险指数≤1
　　39个要素中有一项量化分数为“3”或为“2”的要素达到8个或以上（占总要素个数的20%以上）
　　B级评估标准：0.5≤风险指数＜0.75
　　39个要素中为“1”的要素达到24个或以上（占总要素个数的60%以上）
　　C级评估标准：0.25≤风险指数＜0.5
　　D级评估标准：风险指数＜0.25
　　2. 二级评估的量化
　　由省局药品安全监管处每季度汇总六个采集单位的电子报表，对六个风险指数和三个评估等级按照设定公式进行计算，得出二级风险指数。二级评估等级的方法与一级评估等级方法相同，采取风险指数法与重点指标相结合的计算方式。既综合了全部要素指标，对企业质量管理体系进行整体评估，又突出了风险重点。
　　计算方法和评估标准如下：
　　风险指数=6个指数之和/6个指数最大值之和，即：FZ=（ΣX1+X2+……X6）/6
　　A级评估标准：0.75≤风险指数≤1
　　三个二级评估等级中有一个显示“A”
　　三个二级评估等级中有二个显示“B”
　　B级评估标准：0.5≤风险指数＜0.75
　　三个二级评估等级中有一个显示“B”
　　C级评估标准：0.25≤风险指数＜0.5
　　D级评估标准：风险指数＜0.25

　　本评估办法是建立在《黑龙江省食品药品监督管理局药品质量安全风险预警工作制度（试行）》的责任体系框架内，根据各单位监管职能选择了6个药品安全工作领导小组成员单位作为信息采集点。围绕药品质量风险管理，结合各单位的实际工作内容设定了个性化的信息采集要素，多方面采集药品质量管理信息，全面反映药品生产企业的生产质量管理情况。通过一级和二级评估广泛汲取多方面的评估意见，避免了评估结论的片面性，增强了客观性。在评估标准方面，坚持预警工作制度对评估工作设定的原则，以各项要素的风险严重程度为衡量标准，有效量化了主客观要素，实现了评估的数字化和自动化，大大减少了评估过程中人为因素的干扰和汇总统计的工作量。在评估的最后阶段，对重大事项采取调查核实措施和专家组人工评估的办法，可有效弥补一、二级评估方式存在的程式化缺陷，纠正了数字评估结论可能存在的偏差，使最终的评估结论更具科学性。本办法对建立药品质量安全预警工作风险等级评估体系只是初步的探索，有待在实践中不断的总结和完善。