替硝唑生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm090628

替硝唑生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:替硝唑

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 1个

1．研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉体内试验

给药剂量： 500mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：

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待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的替硝唑

生物等效性的基础90% CI可信区间：替硝唑

体内试验的豁免请求：给药剂量为250mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为500mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的处方比例相似。iii所有剂量组的体外溶出试验数据理想。

验证生物等效性的溶出度试验：

仪器：美国药典规定仪器1篮法

转速：100rpm

介质：pH为1.2的0.1N HCl或0.1N氯化钠的盐酸溶液、pH为4.5的乙酸盐缓冲液、pH为6.8的磷酸盐缓冲液和水

体积：900mL

温度：37℃

取样时间：5、10、15、20、25、30和40min或者根据溶出曲线对比所需的要的其他时间点

附注：提交所有原始数据受试和参比药品时必须附有每个取样点的平均值，范围最大值和最小值，变异系数的百分比%CV以及列入表中的f2值如果有的话。溶出度试验必须使用用于体内生物等效性试验的同批号产品进行试验，且每批样品至少采用12个制剂单位。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库

http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品确定其技术参数。

2007年11月推荐；2012年12月修订

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