广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月23至24日对你局所属广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测机构资格进行了扩大认可检测能力范围的现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用真空采血管等215种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年四月十五日
附件： 认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
限制范围及说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
1 |
医用诊疗椅 |
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部分性能 |
YZB/粤0200-2003 医用诊疗椅 |
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2 |
一次性使用真空采血管 |
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全性能 |
YZB/粤0286-2003 一次性使用真空采血管 |
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3 |
一次性使用气管插管 |
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部分性能 |
Q/19SD03-2001 一次性使用气管插管 YY0337.1-2002 一次性使用气管插管 |
生物性能 |
4 |
辅助静脉储血袋 |
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部分性能 |
YZB/USA1212-66-2004 辅助静脉储血袋 |
生物性能 |
5 |
膜式人工肺（体外氧合器） |
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部分性能 |
YZB/国0736-2003 GDM型膜式人工肺（体外氧合器） |
生物性能 |
6 |
管路套件 |
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部分性能 |
YZB/USA2227-2003 管路套件 |
生物性能 |
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7 |
膜式氧合器 |
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部分性能 |
Q/19DGKW06-2001 YZB/国0023-2003 膜式氧合器 |
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浙公网安备33011002015279
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