浦卫计公卫[2018]22号关于印发《浦东卫计委关于进一步优化健康相关产品生产能力审核流程的实施意见》的通知

发布日期

2018-07-06

发文字号

浦卫计公卫[2018]22号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2018-07-06

颁发部门

上海市浦东新区卫生和计划生育委员会

正文内容

关于印发《浦东卫计委关于进一步优化健康相关产品生产能力审核流程的实施意见》的通知

浦卫计公卫[2018]22号

2018年7月6日

浦东新区卫生和计划生育委员会监督所：

　　为提升审批效率，优化审批服务，转变政府职能，依据相关卫生法律、法规、规章、规范性文件和“证照分离”改革试点文件精神，经上海市卫生计生委同意，我委制定了《浦东新区卫计委关于进一步优化健康相关产品生产能力审核流程的实施意见》。现印发给你们，请认真遵照执行。

　　浦东新区卫计委关于进一步优化健康相关产品生产能力审核流程的实施意见

　　根据1月31日《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函[2018]12号）精神，按照李克强总理“新一批改革事项上半年落实到位”的重要指示和应勇市长的工作要求，浦东新区在市审改办的有力指导和市级部门的积极协同下，积极推进国务院新批复的47项改革事项（包括12项加大力度事项），以及市政府报国务院报告中提出的企业关注度较高、审批频次较高的36项改革事项落地实施。截至6月27日，各项改革任务的推进总体顺利、平稳有序。

　　为进一步提升审批效率，优化审批服务，转变政府职能，依据相关卫生法律、法规、规章、规范性文件和“证照分离”改革试点文件精神，经市卫计委同意，制定本意见。根据本意见，浦东卫计委在许可中不再单独开展健康相关产品生产能力审核，而是将健康相关产品生产能力审核与涉水产品许可进行合并处理，以在保障涉水产品整体许可质量不放松的前提下简化许可流程，帮助企业节约人力、物力、时间成本，改善企业对涉水产品许可的整体感受，提高企业满意度。具体如下：

　　一、适用范围
　　本意见适用于浦东新区辖区内以下四种情形的国产、进口健康相关产品生产能力审核和许可办理：
　　（一）申请涉水产品卫生许可新证的；
　　（二）申请涉水产品卫生许可延续的；
　　（三）已取得卫生许可批件的涉水产品增加生产企业或生产地的；
　　（四）申请变更涉水产品实际生产企业或生产地的。

　　二、许可流程
　　（一）内容告知与签订承诺书
　　申请单位到卫计委审批窗口。对符合条件的，由浦东卫计委审批工作人员一次性告知其审批流程、审批条件和需要提交的材料，并指导申请单位填写《上海市浦东新区卫生和计划生育委员会行政审批告知承诺书》（以下简称《承诺书》）。申请单位对相关内容确认无误后，填写《承诺书》并签字、盖章确认。
　　（二）产品送检
　　填写《承诺书》后，申请单位自行按照《涉及饮用水卫生安全产品检验规定》要求的数量及规格，在存放样品中随机抽取足量的同一批号产品（含产品说明书），并送样到具备条件的检验机构进行检验。
　　（三）提交许可申请
　　产品检测完成后，申请单位向浦东卫计委窗口提出许可申请，并按要求申请材料。具体为：
　　1.申请表；
　　2.产品材料及配方；
　　3.生产工艺简述及简图；
　　4.生产设备及检验设备清单；
　　5.产品标签（铭牌）、说明书；
　　6.申请无负压供水设备、饮水机、水质处理器许可的，应当提交与水接触主要材料的卫生安全合格证明；
　　7.企业标准（进口产品提交产品质量标准）；
　　8.产品彩色照片（系列产品所有型号均应当提交）；
　　9.委托生产的，应当提交委托加工合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可批件；
　　10.产品名称中使用注册商标的，应提供商标注册或受理证明；
　　11.产品检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书）；
　　12.需要技术审查的，还需要提供样品一件（大型水质处理器提交产品照片）；
　　13.卫生许可批件原件（仅限以下情形提交：申请涉水产品卫生许可延续；已取得卫生许可批件的产品增加生产企业或生产地的；申请变更实际生产企业或生产地的）。
　　国产产品还需提交：
　　1.生产厂区位置图、生产车间平面布局图；
　　2.申请单位和实际生产企业的工商营业执照复印件；
　　3.生产场地使用证明。
　　进口产品还需提交：
　　1.在华责任单位的工商营业执照复印件；
　　2.生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
　　3.在华责任单位授权书。
　　材料的具体要求见《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定》（国卫办监督发[2014]63号）
　　（四）补正与受理
　　浦东卫计委接收材料后，应当在5个工作日内作出是否受理的决定。
　　对材料符合要求的，在规定期限内按要求受理。对材料不符合要求的，应当及时通知申请单位补正，接受申请日期以补正材料齐全之日为准。
　　（五）审核与决定
　　对于受理且不需要技术审查的，浦东新区卫生计生委应当及时开展现场审核（对于系列水质处理器应同时进行系列产品现场确认），在受理后20个工作日内作出许可决定；对于受理且需要技术审查的，浦东新区卫生计生委应当在受理后30个工作日内开展现场审核（对于系列水质处理器应同时进行系列产品现场确认），并对申请材料组织技术审查。浦东新区卫生计生委在技术审查结论作出之日起10个工作日内作出许可决定（申请单位整改时间不算在许可时间内）。
　　（六）制证与送达
　　对于准予许可的，浦东新区卫计委应及时制作《涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件》，并于作出卫生行政许可书面决定后7日内送达《涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件》。

　　三、实施日期
　　本意见由浦东卫计委进行解释，自发布之日起实施。