黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）》的通知

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）》的通知

黑食药监流通发[2013]142号

2013年11月4日

各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：

　　为提高我省药品经营企业质量管理水平，改善药品经营企业结构现状，按照新修订《药品经营质量管理规范》等有关精神，省局制定《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）》，现予印发，请认真学习，遵照执行，并将工作中遇到的情况，及时反馈省局。

　　黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强药品零售企业的监督管理，规范药品经营行政许可行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》（国家局第6号令）、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等有关规定，结合本省的实际情况，制定本办法。

　　第二条 在本省行政区域内申请开办药品零售企业（含零售连锁企业，以下同）适用本办法。

　　第三条 省食品药品监督管理局负责指导和监督全省药品零售企业的开办工作。
　　设区的市（地）、省管试点县食品药品监督管理局承担辖区内药品零售企业开办的行政许可工作。

　　第四条 药品零售企业开办过程应当遵循公开、公平、公正的原则。

　　第二章 申领《药品经营许可证》的条件

　　第五条 开办药品零售企业应符合以下规定：
　　（一）应当具有保证所经营药品质量管理（体系）文件；
　　（二）应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；
　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
　　（四）应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件；
　　（五）企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开；
　　（六）药品零售连锁企业应为法人企业，由总部、配送中心和连锁门店组成。开办企业连锁门店数量应当不低于10家。总部应设置质量管理机构，行使本连锁企业的质量管理、人员培训等管理职责，并做到“六统一”，即商号标识、质量体系、人员管理、采购配送、票据管理、计算机系统的统一管理。
　　药品零售连锁企业委托批发企业实施储存配送业务的具体要求，按照国家、省有关规定执行。

　　第六条 药品零售企业经营范围的核定。
　　经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
　　应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
　　特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品按有关规定执行。

　　第三章 申领《药品经营许可证》的程序

　　第七条 申办人应向企业所在地的设区市（地）、省管试点县食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
　　（一）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件及其复印件及个人简历；
　　（二）拟办企业相应药学技术人员执业资格、职称证书、学历证书、聘书原件及复印件等；
　　（三）拟经营药品的范围及类别；
　　（四）拟设营业场所、仓储设施、设备情况；
　　（五）其它材料。

　　第八条 收到筹建申请的食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
　　（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申请人《补充材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，收到申请材料之日即为受理时间；
　　（四）申报材料无误，或者申办人已按要求提交全部补正材料的，受理部门应当发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理时间。

　　第九条 受理部门应在受理申请之后30个工作日内，依据本办法第八条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利。

　　第十条 申办人完成筹建后，应向受理部门提出验收申请，并提交以下材料：
　　（一）药品经营许可证申请表；
　　（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；
　　（三）拟办企业组织机构情况；
　　（四）营业场所、仓库所处街区位置、内部设计的平面布置图及房屋产权或使用权证明材料；
　　（五）依法经过资格认定的药学技术人员的任职资格证书及聘书；
　　（六）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
　　（七）其它材料。

　　第十一条 受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据相应验收标准组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面告知申请人并说明理由，同时，告知申请人享有申请行政复议或提起行政诉讼权利。

　　第十二条 受理申请的食品药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益时，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

　　第十三条 设区的市（地）、省管试点县食品药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息在局网站上予以公开，便于公众进行查阅。

　　第十四条 药品批发企业零售分支机构的设立，参照本办法规定条件、程序进行。

　　第十五条 药品零售连锁企业跨市（地）监管区域开办连锁门店的，需向拟开办连锁门店所在地承担药品零售行政许可职能的食品药品监督管理局提出许可申请，受理申请的单位将意见函告连锁总部的发证机关。跨市（地）监管区域开办连锁门店的验收工作，由受理许可申请的单位进行组织，验收合格后，发放《药品经营许可证》。

　　第十六条 此前与本办法相抵触的有关规定，同时废止。

　　第十七条 本办法自公布之日起执行。

　　附件1：黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准

　　第一节 质量管理文件

　　第一条 企业应当按照有关法律法规，制定符合企业实际的质量管理文件。包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

　　第二条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
　　（二）供货单位和采购药品的审核；
　　（三）处方药销售的管理；
　　（四）药品拆零的管理；
　　（五）国家有专门管理要求的药品的管理；
　　（六）记录和凭证的管理；
　　（七）收集和查询质量信息的管理；
　　（八）质量事故、质量投诉的管理；
　　（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
　　（十）药品有效期的管理；
　　（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
　　（十二）环境卫生、人员健康的规定；
　　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
　　（十四）人员培训及考核的规定；
　　（十五）药品不良反应报告的规定；
　　（十六）计算机系统的管理；
　　（十七）执行药品电子监管的规定；
　　（十八）其他应当规定的内容。

　　第三条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

　　第四条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

　　第五条 药品零售操作规程应当包括：
　　（一）药品采购、验收、销售；
　　（二）处方审核、调配、核对；
　　（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
　　（四）药品拆零销售；
　　（五）国家有专门管理要求的药品的销售；
　　（六）营业场所药品陈列及检查；
　　（七）营业场所冷藏药品的存放；
　　（八）计算机系统的操作和管理；
　　（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

　　第六条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第七条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
　　电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

　　第二节 组织机构与人员

　　第八条 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

　　第九条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　第十条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

　　第十一条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量问题具有裁决权。

　　第十二条 质量管理、验收、养护、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
　　营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以下零售药店营业员可为初中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　第十三条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

　　第十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前 及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第三节 设施与设备

　　第十五条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

　　第十六条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

　　第十七条 营业场所应当有以下营业设备：
　　（一）货架和柜台；
　　（二）监测、调控温度的设备；
　　（三）防虫、防鼠等设备；
　　（四）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
　　（五）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
　　（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

　　第十八条 营业设备摆放应当符合以下要求：
　　（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
　　（二）药品货架（柜）摆放整齐有序，避免阳光直射；
　　（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
　　（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
　　（五）外用药与其他药品分开摆放；
　　（六）拆零专柜或专区集中存放拆零销售的药品；
　　（七）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；
　　（八）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　第十九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，配齐电子监管所需设备，满足药品电子监管的实施条件，并符合以下要求：
　　（一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；
　　（二）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；
　　（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；
　　（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；
　　（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；
　　（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；
　　（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；
　　（八）各类数据的录入与保存符合有关要求。

　　第二十条 企业设置库房的，应当做到库房内墙壁、顶棚光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

　　第二十一条 仓库应当有以下设施设备：
　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
　　（三）有效监测和调控温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）验收专用场所；
　　（六）不合格药品专用存放场所；
　　（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

　　第二十二条 储存中药饮片应当设立专用库房。

　　第四节 销售管理

　　第二十三条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

　　第二十四条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

　　第二十五条 药品拆零销售应当符合以下要求：
　　（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；
　　（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；
　　（三）拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；
　　（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

　　第二十六条 企业应当建立药品召回记录，协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品。

　　第二十七条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

　　第二十八条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

　　第五节 综合评审和验收结果评定

　　第二十九条 受理申请食品药品监督管理局组织实施的现场验收，应对以上条款逐项进行检查、评定，并作出公平、公正的评价。

　　第三十条 现场验收结果全部符合本标准规定的，为现场验收合格；现场验收结果有不符合本标准规定，或与本标准规定有缺陷、项目不完整、不齐全的，为现场验收不合格。

　　附件2：黑龙江省开办药品零售连锁公司验收标准

　　第一节 质量管理体系文件

　　第一条 企业应当依据有关法律法规的要求建立质量管理体系，确定质量方针，明确总的质量目标和要求，制定质量体系文件。
　　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

　　第二条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

　　第三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。

　　第四条 质量管理制度应当包括以下内容：
　　（一）质量管理体系内审的规定；
　　（二）质量否决权的规定；
　　（三）质量管理文件的管理；
　　（四）质量信息的管理；
　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
　　（七）特殊管理的药品的规定；
　　（八）药品有效期的管理；
　　（九）不合格药品、药品销毁的管理；
　　（十）药品退货的管理；
　　（十一）药品召回的管理；
　　（十二）质量查询的管理；
　　（十三）质量事故、质量投诉的管理；
　　（十四）药品不良反应报告的规定；
　　（十五）环境卫生、人员健康的规定；
　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
　　（十七）设施设备保管和维护的管理；
　　（十八）设施设备验证和校准的管理；
　　（十九）记录和凭证的管理；
　　（二十）计算机系统的管理；
　　（二十一）执行药品电子监管的规定；
　　（二十二）其他应当规定的内容。

　　第五条 部门及岗位职责应当包括：
　　（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
　　（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
　　（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
　　（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

　　第六条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

　　第七条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第八条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

　　第二节 质量管理和人员

　　第九条 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

　　第十条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

　　第十一条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的质量管理部，明确规定其职责、权限及相互关系，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

　　第十二条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　第十三条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

　　第十四条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　第十五条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　第十六条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
　　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
　　（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
　　（三）从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

　　第十七条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

　　第十八条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

　　第十九条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第二十条　从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

　　第二十一条　企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

　　第二十二条　质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

　　第三节 设施与设备

　　第二十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

　　第二十四条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

　　第二十五条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
　　（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
　　（二）库房内墙壁、顶棚光洁，地面平整，门窗结构严密；
　　（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
　　（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

　　第二十六条 库房应当配备以下设施设备：
　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
　　（五）符合储存作业要求的照明设备；
　　（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
　　（七）包装物料的存放场所；
　　（八）验收、发货、退货的专用场所；
　　（九）不合格药品专用存放场所；
　　（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

　　第二十七条 经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。

　　第二十八条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库；
　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　第二十九条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

　　第三十条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

　　第三十一条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

　　第三十二条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　　第四节 计算机系统

　　第三十三条 企业计算机系统应当符合以下要求：
　　（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；
　　（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
　　（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
　　（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
　　（五）有符合本办法要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

　　第三十四条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　第三十五条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当至少保存5年，特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　第五节 运输与配送

　　第三十六条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

　　第三十七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

　　第三十八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

　　第三十九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

　　第四十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

　　第四十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

　　第四十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

　　第四十三条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

　　第六节 综合评审和验收结果评定

　　第四十四条 药品零售连锁总部、配送中心验收标准执行上述规定。

　　第四十五条 药品零售连锁门店验收实施标准应当符合《开办药品零售单体企业验收标准》的相关规定。

　　第四十六条 受理申请食品药品监督管理局组织实施的现场验收，应对以上条款逐项进行检查、评定，并做出公平、公正的评价。

　　第四十七条 现场验收结果全部符合本标准规定的，为现场验收合格；现场验收结果有不符合本标准规定，或与本标准规定有缺陷、项目不完整、不齐全的，为现场验收不合格。