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关于开展药品生产企业接受境外委托加工专项检查的通知

发布日期

2011-07-18

发文字号

冀食药监安[2011]209号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2011-07-18

颁发部门

河北省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展药品生产企业接受境外委托加工专项检查的通知

冀食药监安[2011]209号

2011年7月18日

各设区市食品药品监督管理局：

　　为规范我省药品生产企业接受境外委托加工药品市场秩序，依法打击接受境外委托加工药品生产活动中的违法违规行为，加强接受境外委托加工监管，保障药品使用者的健康和生命安全，维护我省药品的质量信誉，省局决定对今年上半年我省药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品进行一次全面检查。

　　一、工作目标
　　通过专项检查，了解我省药品生产企业接受境外委托加工生产和质量管理现状，发现企业管理和药监部门监管中存在的问题，规范药品生产企业接受境外委托加工秩序，打击接受境外委托加工行为中的违法违规行为，确保不发生严重涉外药品安全事件。

　　二、实施步骤
　　（一）市局检查（7月25 日至8月5日）
　　各市局主要检查本辖区内今年上半年接受境外委托加工药品生产企业或怀疑未经批准擅自接受境外委托加工药品生产企业。主要检查：
　　1、企业是否存在未经审批擅自接受境外委托加工药品情况；
　　2、企业现有GMP质量管理体系，对接受境外委托加工生产的药品是否能够做到全面的质量管理与风险控制，保证出口药品质量；
　　3、企业原材料审计、质量检验、留样等质量保证措施，对接受境外委托加工的药品，是否有效；
　　4、企业接受境外委托加工药品，是否制定有针对性的，完备的SOP，是否如实记录全部原材料采购、生产、检验过程，具备可追溯性；
　　5、药品生产企业对接受委托加工药品进行工艺研究、验证情况，确认企业现行工艺能否保证所加工药品安全、有效。
　　（二）总结汇报（8月8 日至8月12日）
　　各市局对检查发现的问题，应及时采取有效措施进行处理，对涉嫌犯罪的应移送公安机关进行处理，案件处理情况待省局督导时专题汇报。
　　各市局应对本辖区生产企业检查情况进行汇总，8月12日前将总结报告以电子文档形式上报省局安监处。总结应以被检查企业为单元，对5项检查内容逐个落实，对检查中发现的违法违规问题要有初步处理意见。对检查中认定企业现有生产、质量控制能力及工艺过程无法保证所加工药品有效性及安全性的，应暂停企业加工行为并上报省局，同时提请收回其接受委托加工药品备案表。
　　总结报告要求内容详实具体，语言简洁明晰，反映情况真实准确，使省局全面掌握各市局工作开展的实际情况，以便对下一步工作进行准确部署。
　　（三）省局督导（8月15日至9月5日）
　　省局将根据各市局检查的情况，选择部分市局和企业进行督导检查，对药品生产企业接受境外委托加工的实际情况进行深入调研，对市局监管和监督检查的效果进行督导检查，并听取市局对重点案件处理情况的汇报。深入探究我省在药品生产企业接受境外制药厂商委托加工领域监管工作中的问题和薄弱点，找出解决问题的办法和具体改进措施，并将本次检查情况进行总结。

　　三、执法依据
　　此次专项检查主要依据《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（国食药监安[2005]541号）进行。对未经批准擅自接受境外委托加工药品出口的行为，河北省政府在今年6月30日印发了《关于印发河北省药品安全质量保证机制等五个文件的通知》（冀政函[2011]95号），规定擅自接受出口药品委托加工的药品生产企业，依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第64条规定，一律吊销《药品生产许可证》。

　　四、工作要求
　　各市局要高度重视本次专项检查行动，依据本地区药品生产企业接受境外委托加工药品现状，确定适合本地区的工作目标和检查安排，主动开展工作，及时进行总结，按照省局要求做好各项工作。各市局在开展此次专项检查的过程中，要注意与GMP跟踪检查、处方工艺核查等日常工作结合起来一并开展。

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