银市场监管发[2017]47号银川市市场监督管理局关于开展2016年度医疗器械生产企业信用等级评定初评的通知

发布日期

2017-02-17

发文字号

银市场监管发[2017]47号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

银川市

时效性

现行有效

实施日期

2017-02-17

颁发部门

宁夏回族自治区银川市市场监督管理局

正文内容

银川市市场监督管理局关于开展2016年度医疗器械生产企业信用等级评定初评的通知

银市场监管发[2017]47号

2017年2月17日

各县（市）市场监督管理局，各分局，市局医疗器械监管科、药品医疗器械稽查大队：

　　为落实医疗器械生产经营企业主体责任，强化医疗器械生产经营企业质量诚信意识，根据《宁夏回族自治区药品医疗器械安全信用体系建设管理办法》（宁食药监[2013]114号）要求，银川市市场监督管理局决定于2月20日-3月17日开展2016年度银川市医疗器械生产企业信用等级评定初评工作。截至目前，有18家提交了信用等级评定表，其中银川市三区7家，永宁县4家，贺兰县7家，未提交的有2家。现将有关事宜通知如下：

　　一、职责分工
　　贺兰县市场监管局、永宁县市场监管局负责辖区医疗器械生产企业信用等级评定初评的意见，银川市局负责银川三区医疗器械生产企业信用等级评定初评，并督查有关县局初评情况，向区食品局汇总上报初评结果。市局由医疗器械监管科负责组织实施。

　　二、初评标准
　　1、是否在本年度连续正常生产；
　　2、日常监管有无不良行为记录；
　　3、是否按规范组织生产，注册、变更、延续等申报资料是否真实完整；
　　4、企业管理者较好履行职责，质量管理体系是否健全并能够有效运行；
　　5、是否能对监督检查中发现的缺陷及时整改到位；
　　6、产品的抽样合格率是否为100%；
　　7、是否能积极配合监督检查；
　　8、是否能认真履行医疗器械不良事件报告制度。
　　9、是否有违反医疗器械监督管理有关法规、规章以及其他规定的行为。

　　三、信用等级级别情况
　　医疗器械生产企业质量安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，其中守信等级又分为守信A级、守信AA级、守信AAA级，因信用等级的评定从2015年度开始，按照规定，本年度不存在守信AA级和守信AAA级。

　　四、实施步骤
　　第一阶段：跟踪检查阶段（2017年2月20日-2月28日）。市县局对提交申请信用等级评定的18家医疗器械生产企业进行跟踪检查，其中各县局负责跟踪检查辖区所在地生产企业，市局医疗器械监管科负责对银川三区生产企业的检查，银川三区检查由辖区各分局配合进行（企业名单见附件2）。重点检查内容：一是否按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产；企业关键人员变更情况；二是注册、变更、延续等申报资料是否真实、完整、无虚假；三是对2016年存在的问题是否能整改到位；四是不良事件制度的建立、用户名注册、上报情况。检查结束后，各市县监管单位要针对2016年度信用采集信息和本次检查情况，填写宁夏医疗器械生产企业信用等级评定表，提出初评意见。
　　第二阶段：督查阶段（2017年3月1日-3月10日）。由银川市市场监督管理局食品稽查专员韩海英任组长，市局医疗器械科张屏、张丽组成督查小组，对各县市场监督单位信用等级评定初评工作实施督查，督查方式以听取汇报、查资料、看现场等形式进行。重点督查内容：一是了解企业是否正常生产；是否有不良行为记录；是否按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产；注册、变更、延续等申报资料是否真实、完整、无虚假；对存在的问题是否能进行整改到位；抽样检验情况；不良事件注册、上报情况、案件处罚情况、企业关键人员变更情况等，上述情况由县局进行汇报。二是查看生产企业2016年度检查记录、抽样记录、检测报告；三是查看县局初评意见（见附件1）；四是对照县局检查情况，对生产企业逐一进行现场督查。各单位要认真对待督查工作，积极配合督查组开展工作。
　　第三阶段：初评、上报阶段（2017年3月13日-3月17日）。在初评中，县局及时向市局反馈初评情况，以便及时处理出现的问题，对市局提出的意见要认真梳理、分析和纠正。市局及时和分局、药品医疗器械稽查大队进行沟通，扩充信用采集信息。县局完成医疗器械经营企业质量安全信用等级初步评定后，填写《宁夏医疗器械生产企业信用等级评定表》，信用等级评定表要签署意见，经办人和加盖单位公章，还应递交纸质信用等级初评情况说明及相关企业记录，并加盖公章，上报市局医疗器械监管科。

　　五、要求
　　（一）高度重视，组织实施。各市县局要高度重视此项工作，立即组织专人，严格按照《宁夏回族自治区药品医疗器械安全信用体系建设管理办法》规定的内容、程序、标准做好信用等级评定的初评相关工作。
　　（二）紧密配合，落实到位。各分局要积极配合市局的跟踪检查工作，各县局要认真对待督查工作，配合督查组开展工作。对督查组反馈的意见要认真梳理、分析，确保初评工作落到实处。
　　（三）积极沟通，及时报送。在检查过程中，县局及时向市局沟通检查中发现的问题，交换意见，市局医疗器械监管科及时与分局、药品医疗器械稽查大队进行沟通，以便及时处理出现的问题，确保初评工作公平公正。县局初评后及时上报市局医疗器械监管科，经局办公会研究后，由市局统一上报区局医疗器械处。

　　附件1：宁夏医疗器械生产企业信用等级评定表

　　（年度）

食品药品监管部门评定	企业名称		生产许可证号
	违法违规情况	未发现□ 警告□ 责令改正□ 处罚□ 未检查□ 其他□
	质量管理综合评价	优良□ 合格□ 不合格□ 未检查□
		于年月日检查，重点项目不合格项，一般不合格项。
	监督抽检情况	全部合格□ 有不合格情况□ 未抽检□
		于年度抽检中，产品不合格。
	市、县市场监管局质量安全信用初评意见	守信AAA级□ 守信AA级□ 守信A级□ 警示□ 失信□ （盖章）年月日
	自治区食药监局质量安全信用评定结论	根据市、县市场监督管理局及其他方面反馈的意见，该企业年度医疗器械生产企业质量安全信用评定为等级。（盖章）年月日

　　附件2：检查医疗器械生产企业名单

序号	企业名称	注册地址	负责人	联系电话	检查单位
1	宁夏丹特义齿科技开发有限公司	宁夏银川市金凤区工业园集中服务中心1楼1-2套营业房及4层5层楼	姜刚	13709516776	银川市局
2	银川百立康电子科技有限公司	银川市兴庆区公园24号南楼4层	马西军	13909501710	银川市局
3	银川雅美乐义齿有限公司	银川市金凤区满城北街新新家园	罗国清	18995071983	银川市局
4	宁夏佑安医疗器械有限公司	银川市金凤区上海西路新平巷39号	陈永平	13895011099	银川市局
5	宁夏佳汇医疗器械有限公司	宁夏银川市金凤区正源北街丰登镇永丰6组1号	韩晓庆	15825371266	银川市局
6	宁夏铭佳义齿有限公司	银川市丽景北街丽景街商贸城14号商铺123号	董治通	13895128875	银川市局
7	中航（宁夏）生物股份有限公司	银川市金凤区宁安大街490号银川iBi育成中心5号楼2层	张军维	18909514325	银川市局
8	宁夏美益康医疗器械有限公司	宁夏永宁县立方国际建材物流城N1	马晓曼	5061600	永宁县局
9	中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司	宁夏永宁县望远镇工业园区A5号楼一号房	高博	13995177715	永宁县局
10	银川仁和义齿有限公司	银川望远北方国际物流建材城M组团M1坐东二层	石红梅	15719581291	永宁县局
11	银川东兴义齿有限公司	银川市望远工业园区旺牛路9号	李立勇	13995096159	永宁县局
12	银川康康义齿有限公司	银川市德胜工业园区109国道西侧宁夏胜大汽车服务有限公司综合楼2楼	李鲜慧	18695158865	贺兰县局
13	银川健春医疗器械厂	银川市德胜工业园区德胜大道东路5号	袁金	18622591710	贺兰县局
14	宁夏百瑞祥和医疗器械有限公司	银川市德胜工业园区西部建材城15号楼16号营业房	武慧英	13519290990	贺兰县局
15	宁夏纳体科医用材料有限公司	银川德胜工业园区德胜大道东路5号	候素梅	13895648699	贺兰县局
16	银川致皓义齿科技有限公司	银川市德胜工业园区德胜东路11号	邱志强	13709510103	贺兰县局
17	宁夏泉水药业有限公司	银川市德胜工业园区德胜大道东路5号	袁春梅	13639590973	贺兰县局
18	大连美罗中药厂有限公司宁夏分公司	银川市进宁北街314号二楼	张成海	15109682300	贺兰县局