2016-05-20
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm220122
地西泮生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:地西泮
剂型/用药途径:凝胶/直肠
推荐的研究方案: 1个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：5 mg/mL对注射器的容量体积无特殊要求：2.5 mg/0.5 mL、10 mg/2 mL、20 mg/4 mL
受试者：健康男性和非孕女性，一般
附注：
待测的分析物在适当的生物体液中： 血浆中的地西泮
生物等效性的基础90% CI可信区间：地西泮
体内试验的豁免请求：不适用
溶出度试验方法和采样次数：
FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在应用研究综述中确定技术参数。
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