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关于对药品生产领域“两打两建”专项行动开展“回头看”的通知

发布日期

2014-06-09

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

常州市

时效性

现行有效

实施日期

2014-06-09

颁发部门

江苏省常州市食品药品监督管理局

正文内容

关于对药品生产领域“两打两建”专项行动开展“回头看”的通知

2014年6月9日

各辖市、区食品药品监督管理局（分局）：

　　为巩固药品“两打两建”专项行动成果，进一步强化药品生产企业的监管，严厉打击药品生产环节的违法违规行为，保证药品生产质量安全，根据省局《关于对药品“两打两建”专项行动开展“回头看”的通知》（苏食药监药生[2014]128号，见附件1）精神，结合我市药品生产领域“两打两建”专项行动情况，现就有关事项通知如下：

　　一、“回头看”工作安排
　　各辖市、区食品药品监督管理局（分局）在今年的药品生产监管工作中，要继续落实药品“两打两建”专项行动的相关要求，对辖区内药品生产企业实施100%全覆盖检查，其中对注射剂类无菌药品生产企业100%实施飞行检查。
　　各辖市、区食品药品监督管理局（分局）要按照市局文件明确的事权划分，切实履行监管职责，认真做好本辖区内药品生产企业的监管检查工作；市局组织对直管企业的监督检查，并对各辖区“两打两建”专项行动“回头看”情况开展督查。

　　二、“回头看”主要内容
　　（一）回访检查
　　结合常州药品生产企业监管情况，回访检查重点为：中药提取和提取物的生产使用、中药饮片生产、原辅料和直接接触药品的包装材料的采购、验收与使用、委托生产和委托检验以及检验放行情况。重点品种为：基本药物、注射剂类药品、特殊药品、已在我市销售登记备案的中药饮片品种、易染色增重、掺杂使假的中药材和中药饮片、价格倒挂的中药饮片。
　　各辖市、区食品药品监督管理局（分局）在现场监督检查中，应围绕企业可能存在的风险点，紧紧抓住原辅料、药包材来源、生产过程物料平衡以及检验放行三个关键环节，突出重点，务求实效，主动排查问题和隐患，对可疑原辅料、中药材、中药饮片应抽样检验。对于易染色增重、掺杂使假的中药材和中药饮片，应利用国家总局药品标准的补充检验方法和检验项目以提高检验的针对性，切实把好原辅料的质量关。
　　（二）建章立制
　　各辖市、区食品药品监督管理局（分局）要在去年“两打两建”专项行动的基础上，及时总结经验，认真梳理问题，完善制度规范，创新监管方式，健全长效机制。通过组织培训、现场指导，进一步推进新修订药品GMP的实施；通过会议、约谈和信用等级分类监管等多种方式，加大对企业的警示宣传教育力度，提高企业的法制意识、质量意识和诚信意识；建立违法行为记录、公示公布制度，对严重违法违规的企业，按规定记录、公示企业失信行为，并将企业责任人员记入诚信黑名单。

　　三、“回头看”工作要求
　　回访检查要根据检查重点逐一描述检查情况，如实记录发现的问题，并填写《药品生产领域“两打两建”专项行动“回头看”检查表》（见附件2）；对检查中发现的缺陷，要督促企业及时整改，并适时组织整改监督检查，确保整改措施得到有效落实；违法违规行为要及时移交稽查部门处理，切实提高监管的震慑力。

　　各辖市、区食品药品监管局（分局）应于每季末月25日前将《药品生产企业监督检查情况汇总表》（见附件3）上报市局。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

<END>