呼食药监办发[2017]56号呼和浩特市食品药品监督管理局关于开展药品化妆品生产领域生产使用中药材中药饮片专项治理工作的通知

发布日期

2017-04-20

发文字号

呼食药监办发[2017]56号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

呼和浩特市

时效性

现行有效

实施日期

2017-04-20

颁发部门

内蒙古自治区呼和浩特市食品药品监督管理局

正文内容

呼和浩特市食品药品监督管理局关于开展药品化妆品生产领域生产使用中药材中药饮片专项治理工作的通知

呼食药监办发[2017]56号

2017年4月20日

各旗县区食品药品监督管理局：

　　针对中药材、中药饮片市场存在的问题和风险隐患、中药材中药饮片监督抽验状况和药品化妆品生产源头监管需要，呼和浩特市食品药品监督管理局决定对药品化妆品生产领域生产使用中药材中药饮片开展专项治理。现将有关事宜通知如下，请认真贯彻落实。

　　一、工作目标
　　突出问题导向，落实企业主体责任，强化药化生产企业源头管控措施，严格执行药品监管的相关法律法规、标准、规定和“GMP”及相关附录，对中药材中药饮片生产使用行为全面进行自查自纠，逐条对照逐一整改，降低中药材中药饮片风险隐患。旗县区食品药品监管部门和监管人员认真履行监管职责，调动一切可利用的监管资源和监管手段，切实规范药化生产领域生产使用中药材中药饮片行为。

　　二、检查范围和检查重点
　　（一）中药饮片生产企业检查重点：一是执行GMP规范和相关附录的情况，特别是关键岗位人员、设施设备、质量管理、生产管理、检验检测等方面与生产品种、生产规模和生产能力相适应，并持续保持开办许可的一切要素和条件。二是按照数据真实性、可靠性的要求，是否在原药材购进、验收、检验等方面严格控制，生产和检验过程是否进行真实追溯和记录，是否存在未经检验合格的中药饮片出厂销售的情况。三是所购中药材质量是否进行评估，并建立质量档案，原药材和辅料是否从质量管理部门审计合格的供应商购买，购进是否有记录，直接从农户手中购买的原药材能否追溯到人，帐、票、物是否一致。四是是否严格执行国家药品（材）标准、中药饮片炮制规范和生产工艺规程，是否存在外购中药饮片行为。五是质量管理负责人、质量授权人、生产管理负责人、检验检测等关键岗位人员全职在岗，能否按要求履行其职责。
　　（二）蒙中药制剂生产企业和医疗机构制剂室检查重点：一是使用的蒙中药材和中药饮片是否从质量管理部门审计合格的供应商购买，购进是否有记录，直接从农户手中购买的蒙中药材能否追溯到人，帐、票、物是否一致。二是原药材验收、检验检测等关键岗位人员是否具备真伪鉴别和检验检测能力，储存养护等环节是否符合要求。三是蒙中药材和中药饮片是否按法定标准进行检验，是否对生产（配制）和检验过程进行真实追溯和记录，确保数据真实可靠。四是生产过程中是否擅自改变工艺、非法添加、数据造假行为；是否存在违法生产提取物，违法购用和不按规定备案提取物、违规委托生产等行为。
　　（三）化妆品生产企业重点检查：一是企业的生产条件是否持续符合许可事项的条件和要求，是否存在质量安全风险隐患。二是中药材中药饮片的使用是否在批准使用目录里，采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。

　　三、时间安排
　　（一）自查自纠阶段（4月20日-6月15日）。本方案涉及的企业（单位）要对照有关法规、标准、规定和GMP规范及相关附录要求，对本企业（单位）生产环节、质量体系和物料管理存在的问题进行全面自查和整改，并将自查自纠和整改报告报所在地旗县区局。
　　（二）监督检查阶段（6月15日-7月15日）。各旗县区食药监管局对辖区内中药材中药饮片生产使用单位进行全覆盖监督检查，对未开展自查或自查不彻底的单位列为重点监督检查对象实施飞行检查。针对近两年中药材中药饮片抽验情况和不合格率相对较高的品种进行专项抽样检验。依据专项检查和药品检验结果，依法进行处理的同时，在新闻媒体公告。现场检查报告要通过国家食药监管总局“药品生产和监管信息直报系统”或自治区监管网络系统及时录入上报，做到重大隐患及时沟通处置。
　　（三）总结评估阶段（7月15日-7月25日）。各旗县区食药监管局要对专项整治工作进行总结，包括基本情况、主要做法、取得的成效、主要问题及下一步重点监管任务的书面报告（含电子版），并于7月25日前报呼和浩特市食药监管局药化生产监管科。市食药监管局将根据工作进展情况，适时对各旗县区专项整治工作情况进行跟踪和督查。

　　四、工作要求
　　（一）统一思想认识，强化组织领导。各旗县区食药监管局要高度重视中药材中药饮片专项整治工作，深刻认识中药材中药饮片质量问题的危害，找准中药材中药饮片生产使用领域的薄弱环节，制定并实施有效的监管措施。要加强组织领导，强化专项检查、飞行检查、跟踪检查、日常巡查和监督抽验等监管制度的落实力度，切实使专项检查工作取得实效。
　　（二）加大严查严控力度，提高专项整治效率。各旗县区食药监管局要严格实施监督检查，做到全面、认真、细致，不留死角。对检查发现的问题，要追根溯源，必要时延伸检查，对其购进渠道、销售途径或流向进行核查；对容易发生超标熏蒸、染色增重、掺杂使假的中药材中药饮片，开展有针对性的监督抽验。加大药化生产环节违法违规行为的惩治力度，对违法违规行为绝不姑息迁就，严格依照有关法律法规从严惩处，并予以曝光。对屡教不改、以身试法的要严惩不贷，该收回GMP证书的收回证书，该撤销生产许可的要建议自治区局撤销生产许可证，该移送公安部门处理的坚决移送。
　　（三）落实监管制度措施，强化跟踪核实。各旗县区食药监管局要坚持属地监管原则，健全药品安全监管责任体系，加强责任落实考核，认真组织开展中药材中药饮片专项整治行动，抓好专项整治各项工作的落实。辖区内中药材中药饮片生产使用单位现场检查覆盖率要达到100%，检查原则上以飞行检查为主，飞行检查率不得低于50%，确保检查的有效性和结果的真实性。专项整治结束后要对辖区内检查发现的问题进行梳理，对企业整改和查处情况进行跟踪，针对发现的问题制定有针对性的监管措施，督促企业全面落实中药材中药饮片质量安全管理责任，防止问题反弹。

　　联系人：李征
　　联系电话：0471-4507083