富马酸喹硫平生物等效性试验指导原则

包含非强制性建议ucm089522

富马酸喹硫平生物等效性试验指导原则

本指导意见代表了FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分: 富马酸喹硫平

剂型/给药途径: 片剂/口服

推荐的研究方案: 3个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、体内试验

给药剂量：25 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：请在治疗方案中纳入必要的安全措施，包括充足的生命体征和不良反应监测、当出现不可接受程度的低血压或心动过速时，应终止试验，以及适当的不良反应评价和管理。请确保研究人员能够警惕的识别和管理任何不可接受的临床或试验结果。建议在发起对该产品的生物等效性研究之前，提交一份研究治疗方案以供审查。

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2.研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、体内试验

给药剂量：25 mg

受试者：健康男性和女性,一般人群。

附注：请参阅前述注释

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3．

给药剂量：300mg

受试者：已经接受喹硫平稳定方案的精神分裂症患者。

附注：请参阅前述注释

待测分析物：血浆

生物等效性的基础90% CI可信区间：喹硫平

体内试验的豁免请求：50 mg、100 mg、150 mg、200 mg和400 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为25 mg和300 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的处方比例相似iii所有剂量组的体外溶出试验数据理想。

溶出度试验方法和采样次数：

请参阅FDA仿制药办公室OGD网站公开的溶出度试验方法数据库http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请综述中确定其技术参数。

2008年5月定稿

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