2016-05-25
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非约束性建议ucm088677
本指导意见代表的是FDA目前对这一专题的态度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:盐酸二甲双胍
剂型/用药途径:缓释片/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双治疗，两周期交叉体内试验
给药剂量：750 mg
受试者：
附注：该药物给药后4 h内，应给予240 mL 20%的葡萄糖水溶液。分4次输
注，每次60 mL，15 min内输完。
2． 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双治疗，两周期交叉体内试验
给药剂量：720 mg
受试者： 健康男性和女性，一般人群。
附注：请参阅上述注释。
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的二甲双胍
生物等效性的基础90% CI可信区间：二甲双胍
体内试验的豁免请求：给药剂量为500 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为750 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量的处方比例相似iii所有剂量的体外溶出试验数据理想。
溶出度试验方法和采样次数：
FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库
http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请综述中确定其技术参数。
除了上述方法，对于缓释制剂，申请中应提交在至少3种溶出介质pH 1.2，4.5 和 6.8缓冲液，水中，使用美国仪器I在100 rpm下或仪器II在50 rpm下得到的溶出曲线。可以适当提高转速。如果必要的话，可加入少量的表面活性剂。请包括早期的取样时间：从开始后1 h、2 h、4 h以及在这之后每2 h各取样一次，直到至少有80%的药物溶出，以防止药物从制剂中过早释放剂量倾泻。
2008年5月定稿
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