北京市食品药品监督管理局关于印发2017年北京市药包材生产企业抽验实施方案的通知

发布日期

2017-05-09

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2017-05-09

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于印发2017年北京市药包材生产企业抽验实施方案的通知

2017年5月9日

各有关区局，各有关直属分局，市药品检验所、市药品包装材料检验所：

　　为加强我市药包材质量监督，规范药包材生产秩序，按照《2017年北京市食品药品监督管理局食品药品安全统一监测计划》（京食药监风险[2017]9号印发）文件要求，结合我市药包材生产企业监管实际，市局制定了《2017年北京市药包材生产企业抽验实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

　　2017年北京市药包材生产企业抽验实施方案

　　为加强我市直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）监督管理，提高药品质量安全水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规，结合我市药包材生产企业监管实际，制定本实施方案。

　　一、工作目的
　　抽验是药包材监管的重要手段，是实现科学监管、有效监管的技术支撑。抽验工作应围绕药包材生产环节科学、有序组织实施，以实现排查风险、消除隐患、服务用药安全的工作目标。

　　二、抽验任务
　　2017年药包材生产企业抽验任务总量为40批次，抽样数量分配详见附件1《2017年药包材生产企业抽样数量分配表》。
　　各区食品药品监督管理局（以下简称区局）、市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）负责抽样等相关工作，包括药包材抽样、送样、报告书传递、不合格报告告知、核查等。
　　北京市药品检验所（以下简称市药检所）负责检验除玻璃、陶瓷产品外的药包材；北京市药品包装材料检验所（以下简称市药包材检验所）负责检验玻璃、陶瓷材质药包材。

　　三、抽验重点
　　（一）在产企业全覆盖。对在产药包材生产企业全覆盖抽验。
　　（二）注射剂使用品种全覆盖。对本市生产的注射剂用药包材全覆盖抽验。
　　（三）不合格品种跟踪全覆盖。对在2016年抽验中出现不合格品种的本市药包材生产企业进行全品种抽验。

　　四、完成时限
　　各有关区局、直属分局应合理安排抽样进度，于9月30日前完成全年药包材生产企业抽样工作，避免突击抽样。
　　市药检所、市药包材检验所应按规定开展样品检验，并于2017年10月31日前完成全部药包材生产企业样品的检验工作，出具检验报告书，并转交相关部门。
　　市局药品注册处结合抽样及检验完成情况，于11月30日前完成抽验数据采集、统计，并根据需要组织开展质量公告核查等工作。

　　五、工作要求
　　（一）严格落实方案
　　各有关区局、直属分局应严格按照本方案，结合辖区企业分布、产品生产等实际情况，制定本辖区药包材抽验工作实施方案，明确抽验工作重点及实施步骤，严格落实“三个全覆盖”的重点任务要求，必要时，可合理增加抽样批次。如因企业未生产等客观原因导致无法完成抽样任务的，有关抽样单位应及时与市局药品注册处沟通，以便及时进行调整，确保完成本年度全市药包材抽样任务。药包材检验单位应组织力量，统筹安排，确保按时完成药包材检验任务。
　　（二）按时报送信息
　　各有关区局、直属分局应于2017年6月15日前将《2017年北京市药包材生产企业抽样情况汇总表》（见附件2）报送市局药品注册处；于11月15日前报送《2017年北京市药包材生产企业抽样情况汇总表》、《2017年药包材生产企业抽样工作及日常监督情况总结》。
　　市药检所、市药包材检验所应于6月15日前将《2017年北京市药包材生产企业检验情况汇总表》（见附件3）报送市局药品注册处；于11月15日前报送《2017年北京市药包材生产企业检验情况汇总表》、《2017年药包材生产环节检验分析总结报告》。
　　（三）加强生产监管
　　各有关区局、直属分局应将抽样工作与监督检查紧密结合，加强对药包材生产企业的日常监管，严格贯彻落实《北京市食品药品监督管理局关于加强食品药品专业领域安全生产监管工作的意见》（京食药监办[2017]18号），要求药包材生产企业依法落实安全生产责任，严格规范生产，实现本年度药包材生产企业监督检查全覆盖，并依法查处违法行为。同时，针对不合格情况应及时开展质量风险排查，评估风险，采取有效措施，并将有关情况报送市局。

　　在本方案执行过程中，各抽样单位、检验机构应与市局药品注册处加强沟通联系，发现问题依法处置并及时反馈，共同推进抽验工作有序开展，确保工作顺利完成。

　　附件1：2017年北京市药包材抽样数量分配表

抽样单位	抽验任务量（件）
朝阳区局	4
丰台区局	1
房山区局	2
通州区局	2
大兴区局	6
昌平区局	4
平谷区局	3
怀柔区局	16
开发区分局	1
燕山分局	1
总计	40

　　附件2：2017年北京市药包材生产企业抽样情况汇总表

　　抽样单位名称：

序号	产品名称	规格	批号	被抽样单位	检验机构	抽样日期	是否用于注射剂品种

　　填报人：联系电话：填报时间：

　　附件3：2017年北京市药包材生产企业检验情况汇总表

　　检验单位：

序号	产品名称	规格	批号	抽样单位	被抽样单位	检验结果	不符合项	报告编号	报告日期	是否用于注射剂品种