醋酸甲羟孕酮生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm358126

醋酸甲羟孕酮生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，一旦确定，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:醋酸甲羟孕酮

剂型/用药途径:混悬剂/肌肉注射

推荐的研究方案:1个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、平行给药体内试验

给药剂量：

受试者：

附注：女性不应处于妊娠期或者哺乳期，如果可以，在实验过程中应该采取必要的避孕措施。

两种注射的区域臀肌和三角肌都应该进行实验。受试者应该被随机分为四组：受试制剂臀肌注射组，受试制剂三角肌注射组，参比制剂臀肌注射组，参比制剂三角肌注射组。除此之外，如果计划不止一次的注射日期，每个注射日期都应该有大致相等的四组受试者。

注射区域的生物等效性数据不需表示，仅需受试药品和参比药品的生物等效性数据，在数据中应该考虑两个注射区域并且分析变异贡献因素，例如在数据分析模型中，注射区域因素应该被考虑进去。

受试药品和参比药品的处方定性，定量都应该相同。

待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中

生物等效性评价的基础值90% CI可信区间：甲羟孕酮

体内试验的豁免申请：不适用

溶出度试验方法和采样次数：

溶出方法数据库在FDA仿制药办公室OGD网站向公众公开http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。在申请综述中确定技术参数。

请注意混悬剂的制剂单位就是标示量mg/mL。来自12个溶出杯的所用12个制剂单位的数据都应该采用。在申请综述中确定技术参数。

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