药品质量标准和说明书“重新回炉”的启示

审评管理与协调部温宝书

药品质量标准和说明书是一个药品在注册过程中形成的承载药品安全性、有效性和质量可控性等关键性信息的重要文件，是指导药品生产和临床应用的重要依据。它一般由注册申请人提出，经注册管理部门提出审核意见，再由注册申请人修订确认而最终形成。换言之，该两份文件的责任主体是注册申请人。
目前由于注册申请人对药品质量标准和说明书修订工作不够重视，而导致在药品获得生产批文后再重新申请修改该两份文件的现象屡有发生。如此，不仅严重影响了注册效率，同时也造成了巨大的资源浪费和经济损失。因此，为避免药品质量标准和说明书“重新回炉”，我们对目前修订过程中存在的共性问题进行了梳理和总结，并与大家交流，以期引起重视。
第一，加强企业内部协调，变“打印”为“修订”
目前存在的突出问题是企业内部沟通交流不够，药品质量标准和说明书的修订工作往往仅由注册人员完成，而注册人员往往很少考虑生产和临床应用问题，因此常常把“修订”工作变成了简单的“打印”，从而导致在生产过程中标准无法执行、说明书出现错误而不能正确指导临床用药。因此，建议注册申请人收到“修订”通知后，一定要组织生产质量控制部门和临床研究部门一道充分研究需要修订的内容，并提出修订依据。
第二，关注药品质量标准和说明书的一致性
导致药品质量标准和说明书“重新回炉”的另外一个原因是药品质量标准和说明书相同项下内容描述的不一致。如药品有效期项下，质量标准中标注为“18个月”，而说明书中标注为“24个月”，而导致药品不能按期上市。因此，两份文件相同项下的内容应重点关注。
第三，关注细节，减少低级错误的发生
目前，因药品质量标准和说明书“校对”工作不细致，致使文件中错字、缺字，甚至缺项的现象时有发生，从而导致被批准的质量标准和说明书无法正常使用，而不得不用补充申请的方式进行修改，造成巨大浪费。因此，建议注册申请人完成药品质量标准和说明书“修订”工作后，应对全文细致“校对”，避免因小节一时疏忽而铸成大错。
另外，修订过程中如有修改，务请撰写修订说明，切忌“改而不选”，人为造成差错。
药品质量标准和说明书“重新回炉”，严重影响了注册效率，为有效解决此问题，中心将修订“关于提请修订药品质量标准、药品说明书和包装标签的通知”，并将要求申报单位的质量检验、医学部门共同签章确认修订意见。
最后，值得提醒的是，药审中心目前已全面开展了药品质量标准和说明书的电子修订工作，请及时登陆CDE网站相关栏目，了解该项工作的有关信息及进展情况，以尽快适应新的“修订”方式和要求。

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