2016-05-24
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm199673
柳氮磺胺吡啶生物等效性试验
指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果采用本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:柳氮磺胺吡啶
剂型/用药途径:迟释片/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:禁食
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：500 mg
受试者： 健康男性，非孕女性，普通人群
附注：
2．研究类型:进食
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：500 mg
受试者： 健康男性，非怀孕女性，普通人群。
附注：
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待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的柳氮磺胺吡啶和代谢产物，磺胺吡啶和5-氨基水杨酸5-ASA
生物等效性的基础90% CI可信区间：柳氮磺胺吡啶和5-氨基水杨酸
提交代谢产物磺胺吡啶类似治疗效果的支持数据。对于代谢产物，以下的数据应该提交：独自和平均浓度，独自和平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均以及平均比例。
体内试验的豁免请求：不适用
溶出度试验方法和采样次数：
FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库
http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。在申请的综述中确定技术参数。
因为柳氮磺胺吡啶作用于胃肠道而不是全身，溶出的评价在决定生物等效性是十分重要的。因此，基于上述，应该测定12份制剂，参比制剂溶出曲线的绘制应该使用USP装置Ⅰ100 rpm，在至少四种溶出介质中pH1.2，4.5，6.8和7.4缓冲液。转速可以适当提高。
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