多西环素生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm406263

多西环素生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:多西环素

剂型/用药途径:胶囊/口服

推荐的研究方案: 2个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：150 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

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2．研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：150 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的多西环素

生物等效性的基础90% CI可信区间：多西环素

体内试验的豁免请求：给药剂量为50 mg和100 mg的试验符合以下条件的可以豁免：i剂量为150 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量的体外溶出试验数据理想iii所有剂量的处方比例相似。

请参阅米氮平片指导意见草案中关于体内试验豁免的附注。

请注意两个单独的参比制剂分别为胶囊，50 mg、75 mg和100 mg和多西环素胶囊USP50 mg、100 mg和150 mg。与适宜的参比药品相比，应上交两个单独的申请。一个申请可以要求使用Monodox®胶囊作为RLD的75 mg剂量的体内生物等效性试验的豁免，需提供：1提交包括可接受的使用Doxycycline胶囊作为RLD的150 mg剂量的体内试验的ANDA；2前后对照使用Monodox®胶囊作为参比药品的75 mg剂量的NDA；3符合21 CFR §320.22d2 的标准。请参考行业指南，单独ANDA可能包括的药品变异网址http://www.fda.gov/cder/guidance。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请的综述中确定技术参数。

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