关于印发“江西省食品药品监督管理局蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作方案”的通知

关于印发“江西省食品药品监督管理局蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作方案”的通知

赣食药监安[2007]135号

2007年12月7日

各设区市、樟树市食品药品监督管理局：

　　现将“江西省食品药品监督管理局蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作方案”印发给你们，请遵照执行。

　　江西省食品药品监督管理局蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作方案

　　2008年奥运会在北京举办，是我们国家的一次体育盛会，更是一件政治大事。我省虽没有奥运会赛事承办城市，但是，加强对药品类兴奋剂尤其是蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营管理，杜绝非法生产、经营行为，对防止药品类兴奋剂非法流向体育运动参加者、维护体育竞赛的公平竞争有着重要意义。

　　根据国家食品药品监督管理局、公安部、海关总署、国家工商行政管理总局、国家体育总局《关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知》（国食药监办[2007]667号）精神，结合国家体育总局等七部门《关于开展<反兴奋剂条例>执法检查的通知》（体政字[2007]63号）的有关要求，依照《反兴奋剂条例》等法律法规及规范性文件的规定，制定本方案。

　　本方案将根据上级的工作部署及我省有关情况的变化，及时进行完善和调整。

　　一、工作目标
　　通过对全省食品药品监督管理系统及药品生产、经营企业相关人员进行反兴奋剂法规和知识的宣传、培训，对药品生产、经营企业进行专项检查，规范从业者的生产、经营活动，打击非法生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的违法行为，切实做好我省蛋白同化制剂、肽类激素的监督管理工作，确保在2008年奥运会期间不发生与药品监管责任相关联的兴奋剂丑闻事件。

　　二、组织机构
　　省局成立蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作领导小组。
　　组长：胡长林；副组长：刘理；成员：张惠民、汪汛、刘小俊、黄富强、章光文、付新华、罗礼生、钟瑞建、许吉海、仲英、田克仁、张力、江明、左和祥、吴勇平、冷社联、张峰、孙高清、周卫国、吴细美、王宇辰、刘荣华。
　　领导小组办公室设在药品安全监管处，张惠民兼办公室主任，朱宗华、张朝霞为办公室成员。各处室、各市局在本方案确定的职责范围内主动地开展工作，各市局要成立相应领导机构。

　　三、职责与分工
　　安监处：负责协调全局蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作；负责组织起草专项治理工作方案；对已取得蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产和经营企业负有监管责任；对市局对药品生产企业、特殊药品经营企业的监督检查工作进行督导；负责省直相关部门联合专项治理工作的协调、联系。
　　市场监督处：对经营含兴奋剂物质复方制剂的批发、零售企业负监管责任；配合稽查局对未取得麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营企业的监督检查；配合稽查局对进入我省流通环节的含兴奋剂药品包装标签和说明书的规范性进行的专项检查。
　　注册处：负责对我省药品生产企业生产含兴奋剂药品的包装、标签和说明书进行审核和规范，配合稽查局对我省药品流通环节的药品包装、标签和说明书的规范性进行检查；对市局的监督检查工作进行督导。
　　政策法规处：负责对专项治理工作的对外宣传，组织对外发布信息；协助有关处室对专项治理工作中相关法规和政策的指导与咨询，以及对依法行政情况的督查。
　　规财处：负责落实专项治理工作中所需的经费并规范支出。
　　稽查局：负责组织对未取得麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营企业的监督检查；负责组织对进入我省流通环节的含兴奋剂药品包装标签和说明书的规范性进行的专项检查，并负监管责任；负责对我省蛋白同化制剂、肽类激素规范和治理工作中发现的违法、违规案件的查处工作；负责对网上销售药品类兴奋剂的查处和治理工作；负责协助工商管理部门打击无证无照非法生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素行为；对市局的监督检查工作进行督导。
　　局机关后勤服务中心：负责专项治理工作的交通工具、会议场所等后勤保障工作。
　　省食品药品检验所、省药品认证中心、省药品审评中心积极配合省局专项治理工作。
　　各市局在省局的统一指挥下，负责本行政区域内专项治理工作的现场监督检查工作，对辖区内药品生产、经营企业的生产经营行为负有直接监管责任。辖区内有含兴奋剂物质单方、复方制剂生产企业的市局，必须与相应的生产企业签订责任状，并指定专人负责此次专项治理工作。

　　四、工作步骤及内容
　　全省食品药品监管系统此次专项治理工作分四个阶段进行。
　　（一）实施准备阶段（2007年12月5日前）
　　省局制定印发治理工作方案及相关工作要求，并与公安、海关、工商、体育等相关部门部署联合专项治理工作。由安监处起草。
　　（二）宣传培训、调查摸底、企业自查自纠阶段（2007年12月1日-2007年12月15日）
　　1、全省开展《反兴奋剂条例》及相关文件、政策的宣传培训工作。省局安监处负责对相关处室的宣传，各设区市局负责对辖区内药监系统相关工作人员，主要药品生产、经营企业负责人的宣传培训，各县局负责对本辖区内其他药品经营企业的从业人员进行宣传培训。
　　2、各市局组织企业进行自查自纠。各市局向辖区内生产、经营企业发放《药品类兴奋剂治理工作药品生产（经营）企业自查情况表》（见附件2、3），组织各生产、经营企业对生产、经营行为进行自查自纠，与含兴奋剂物质单方、复方制剂生产企业签订责任状。取得含《兴奋剂目录》中物质的药品批准文号的生产企业和药品经营企业必须填写自查情况表。2007年12月15日前，各市局汇总企业自查表，并将按要求指定的专人名单一并报省局安监处。
　　药品生产企业生产含《兴奋剂目录》中物质的药品，必须严格执行《反兴奋剂条例》和国家食品药品监督管理局制定下发的《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）及《关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号），必须在包装标签或说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。未注明的，不得出厂销售。
　　各相关药品经营企业采购药品时，应注重对含《兴奋剂目录》中物质的药品包装标签或说明书是否用中文注明“运动员慎用”字样进行检查，未注明的不得再采购。
　　3、注册处对我省药品生产企业生产兴奋剂单方制剂、含《兴奋剂目录》中物质复方制剂的品种进行筛选，对药品生产企业生产含兴奋剂药品的包装、标签或说明书是否标注“运动员慎用”字样进行清查。于2007年12月15日前提出品种目录交药品安监处。
　　4、安监处对境内企业接受境外委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的情况进行整理，提出名单。并将该阶段情况汇总报国家局。
　　（三）专项检查阶段（2007年12月16日－2007年12月31日）
　　各市局依据本方案确定本辖区的检查对象，制定检查计划，对辖区内生产含《兴奋剂目录》中物质的药品生产企业和所有药品批发、零售企业进行一次拉网式检查，检查其有无违规违法生产、经营药品类兴奋剂的行为。组织检查时注意先抓重点品种、重点单位，先从取得蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的单位开始，然后全面推进。把蛋白同化制剂、肽类激素列为重点品种，把大型企业、连锁药店及信用等级低、有不良行为记录的企业作为重点单位，然后对其他品种、其他企业进行全覆盖式检查。
　　由于此次专项整治工作任务重、时间紧，各市局可根据各自工作进展情况，将第三阶段专项检查工作提前至第二阶段开始。
　　通过本阶段的专项检查，实现对药品生产、经营企业的生产经营行为、管理现状做到“底数清、情况明”，确定奥运期间的重点监管对象。对检查中发现的问题，按有关法律法规的要求从严处理，对属于不规范、能整改的问题责令立即整改。
　　对药品批发企业未取得麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的，严禁经营该类药品，一经发现违规经营的，从严从重处罚。药品零售企业严禁经营蛋白同化制剂和肽类激素类药品（胰岛素类品种除外），必须严格凭执业医师处方销售胰岛素和按处方药管理的药品类兴奋剂品种，一经发现违反此规定的，从严从重处罚。
　　药品生产企业销往的药品批发企业是否为获准经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业，以该经营企业所在地省级药监部门的审批起始时间为界。即，在省局开始审批之后，仍未获得该类经营资格的，视为无蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的企业。
　　对蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业，重点检查以下内容：
　　1、是否取得《药品生产许可证》；
　　2、是否取得所生产产品的药品批准文号；
　　3、是否取得《企业营业执照》；
　　4、自2004年3月来，蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售（包括出口）和库存情况，是否按规定记录并保存指超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年；
　　5、是否按规定渠道销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素批发企业和其它同类生产企业；
　　6、接受境外企业的委托生产是否签订生产合同并报省局备案，以及相应产品的生产和出口情况；
　　7、对于含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业是否在其包装标签或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。
　　对其他兴奋剂单方制剂、复方制剂生产企业，遵从各相关规定，并重点检查其包装标签或说明书上是否用中文注明“运动员慎用”字样。
　　对蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业重点检查以下内容：
　　1、是否获得“江西省蛋白同化制剂、肽类激素定点经营审批件”，许可证上是否加注该类经营范围；
　　2、是否按规定保存销售和出入库等情况记录至药品有效期后2年；
　　3、是否按规定渠道销售给医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素生产企业和其他同类批发企业；
　　4、是否按规定未对零售药店（单体店或连锁门店）销售除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素；
　　5、所经营的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，是否包装标签或产品说明书上用中文注明了“运动员慎用”字样。
　　对其他含兴奋剂单方制剂、复方制剂经营企业，遵从各相关规定，并重点检查其包装标签或产品说明书上是否用中文注明“运动员慎用”字样。
　　对药品零售企业重点检查以下内容：
　　是否经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素。
　　另外，药品零售企业应在店内明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”。
　　各市局于2008年1月9日前将该阶段工作总结及“药品生产企业蛋白同化制剂、肽类激素生产情况汇总表”（见附件4）、“蛋白同化制剂、肽类激素专项治理监督检查情况汇总表” （见附件5）报省局药品安全监管处。省局将汇总各地情况进行总结并报国家局。
　　（四）巩固提高阶段（2008年1月1日－2008年8月31日）
　　在专项检查集中治理的基础上，继续对蛋白同化制剂、肽类激素的生产经营深入进行专项治理，巩固集中治理成果，进一步规范生产经营秩序。市局应对限期整改的企业进行追踪检查，对列入重点监管对象的企业开展飞行检查；省局将组织对市局的工作及对药品生产经营企业进行抽查，并适时与公安、海关、工商、体育等部门开展联合执法、联合督导。
　　对生产、经营含兴奋剂物质单方、复方制剂的企业违反有关药品说明书、标签管理规定的，从严从重处罚。
　　2008年9月10日前，省局各相关处室、各市局将整个治理工作总结报省局安监处。总结包括工作中取得的成绩、存在的问题及今后工作中可以借鉴的经验、教训，对完成工作任务情况、工作质量进行评价。省局对各市局、各相关处室、各直属事业单位开展工作的情况和成效进行考评。省局对该阶段工作进行总结并报国家局。

　　五、工作要求
　　（一）统一思想，高度重视。
　　蛋白同化制剂、肽类激素是兴奋剂管理的重要品种之一，其管理事关我国的国际形象和声誉，事关2008年奥运会的成功举办。国务院领导对此高度重视，召开专题会议进行了部署，提出了明确要求。各级各部门要从讲政治的高度进一步统一思想，增强工作的责任感和紧迫感，以对国家、对人民高度负责的态度，认真履行职责，切实加大监督检查力度，做到不走过场、不留死角，全面做好此次专项治理工作，确保药品类兴奋剂监管工作的万无一失。
　　（二）统一部署，密切合作。
　　各部门对照职责分工和工作内容切实履行职责，并按照工作步骤切实落实，按要求及时报送专项工作情况。各市局要按照属地监管原则，研究监管方法，创新监管手段，强化监管措施，明确监管责任，落实专项任务。省局各部门要加强对市局工作的指导，各单位同时应加强与内部各级各部门及与各相关单位的协调、合作。各级各部门在各尽其职的基础上，加强沟通与配合，使政策、信息、情况上传下达渠道畅通，做到有问必答，有忙必帮，有声必应，全局上下形成合力。
　　（三）全面检查，突出重点。
　　在对全省范围的生产经营企业进行全面检查的基础上，重点对非法生产、经营企业，非法进出口行为进行排查，杜绝非法生产、经营、进出口行为。在整个专项整治工作中，蛋白同化制剂和肽类激素较其他兴奋剂品种是重点，单方制剂较复方制剂是重点，生产蛋白同化制剂、肽类激素的企业较生产其他品种的企业是重点，生产企业标注“运动员慎用”较经营企业是重点。
　　（四）严格执法，严肃问责。
　　各级各部门应当认真履行职责，严格按照专项治理工作职责与分工，切实负起责任，对在治理中发现的违法违规生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的单位和个人，按照《反兴奋剂条例》等法律法规依法严肃处理，取缔非法生产经营企业。如发现工作失职造成责任事件的，将严肃追究责任者责任。
　　（五）加大宣传，营造环境。
　　各部门要利用各种途径，广泛宣传《反兴奋剂条例》的各项规定，使社会各界了解蛋白同化制剂、肽类激素只有药品生产企业在取得药品批准文号后方可生产、药品经营企业经批准后方可经营，进出口需取得进出口准许证，其他任何单位和个人不得非法生产、销售和进出口。要充分利用新闻媒体，大力宣传各地专项治理中的好经验、好做法，同时选择典型违法案例，公开曝光，以震慑违法企业。

　　附件：（略）

　　1：2007年兴奋剂目录；

　　2：药品类兴奋剂治理工作药品生产企业自查情况表；

　　3：药品类兴奋剂治理工作药品批发企业自查情况表；

　　4：药品生产企业蛋白同化制剂、肽类激素生产情况汇总表；

　　5：蛋白同化制剂、肽类激素专项检查情况汇总表。

　　6：年兴奋剂目录公告

　　7：江西省兴奋剂方案附件