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国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告

发布日期

2016-03-18

发文字号

国家食品药品监督管理总局通告2016年第61号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2016-03-18

颁发部门

国家食品药品监督管理总局(已撤销)

正文内容

国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告

国家食品药品监督管理总局通告2016年第61号

2016年3月18日

  为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,现予发布。

  特此通告。
 

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