新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发
《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻有关规定的实施细则》的通知
伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：
《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定实施细则》于2007年8月6日经自治区食品药品监督管理局局长办公会审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。2006年11月1日印发的《新疆维吾尔自治区开办药品批发企业暂行规定》，自本文下发之日起废止。
二〇〇七年八月十六日
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻
《药品经营许可证管理办法》有关规定的实施细则
第一章 总则
第一条 为加强药品批发企业监督管理，规范药品批发企业审批，坚持现代物流准入条件，促进我区医药经济产业健康有序发展，根据
《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（以下简称《办法》）和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（以下简称《标准》），结合我区实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于在我区行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的核发、换发、变更（含专营中药材、中药饮片或生物制品）以及监督管理工作。
第三条 自治区食品药品监督管理局负责药品批发企业《药品经营许可证》核发、换发、许可事项变更和监督管理工作。
地、州、市食品药品监督管理局负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。
第二章 开办条件
第四条 开办药品批发企业应符合《办法》第四条的规定。
第五条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人及从事质量管理工作的人员应符合《标准》第一章的要求。
专营中药材、中药饮片批发企业的质量管理负责人、质量管理机构负责人应至少有一名执业中药师。
第六条 企业应按照《标准》第一条的规定设置专门的质量管理机构。
质量管理机构应具有运用计算机和服务器中央数据处理系统对药品进、存、销等所有物流环节进行质量管理和控制的能力。
第七条 企业应具备维护、优化和管理现代物流仓储系统、计算机信息管理系统的能力，并配备相应的管理人员。
第八条 企业的设施设备应符合《标准》第二章的要求。
在乌鲁木齐市开办药品批发企业，其仓库一个平面仓间面积不得小于2000 平方米（专营中药材、中药饮片仓库面积不得小于1000平方米）；在昌吉市开办药品批发企业，其仓库一个平面仓间面积不得小于1500 平方米（专营中药材、中药饮片仓库面积不得小于700平方米）；在其他地、州、市开办的药品批发企业，其仓库一个平面仓间面积不得小于1000平方米（专营中药材、中药饮片仓库面积不得小于600平方米）；在县（市）开办药品批发企业，其仓库一个平面仓间面积不得小于500平方米（专营中药材、中药饮片仓库面积不得小于500平方米）。仓库层高不低于4米，外墙具有保温隔热性能；物流的入口和出口必须分开，不得共用一个通道。
冷库体积不得小于60立方米。专营生物制品的，在乌鲁木齐、昌吉市开办的，其冷库的体积不得小于100立方米、在其他地、州、市开办的，其冷库的体积不得小于80立方米，在县市开办的，其冷库的体积不得小于60立方米。
冷库应具有双回路供电系统或备用发电机，并配备冷藏车辆或车载冷藏设备。
第九条 在乌鲁木齐、昌吉市开办药品批发企业，其仓库应具有可以实现药品入库、传递、分检、上架、出库等符合现代物流要求的自动化或半自动化的装置和设备。
（一）计算机硬件设施设备等信息处理设备。主要包括：中央数据处理服务器、计算机等，并构成企业内的局域网。质量管理、业务、财务、销售、储运部门均应配备计算机。
（二）仓储设备、设施。主要包括：履带式、滚轮式输送机械、电动叉车、液压式手动搬运车、平板推车、手动堆垛机（电动堆垛机）等货物传送机械，配货用设备、计量、包装和打包机械等流通加工设备以及其他的自动化、机械化设备，出入库用平台等。药品储存专用货架和便于机械设备作业的托盘等保管设备，并进行条码化。
（三）无线、有线扫描设备、电子标签、条码打印机以及配套的附属电子设备。
（四）24小时自动监测、报警、记录温、湿度的设备，冷库应能够自动调控温度。
第十条 企业应具有能够满足经营质量、仓储管理要求的仓储管理软件系统。
（一）仓储管理软件系统应具有管理单独订单处理、库存控制、基本信息管理、物流管理、信息报表、收货管理、拣选管理、盘点管理、移库管理、打印管理和后台服务系统等功能模块。
（二）仓储管理系统应具有以下功能：
1、对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核以及设施设备、物料等进行符合GSP要求的电子记录和管理。
2、通过后台服务程序实现不同类型客户订单的合并和订单分配，并对基于电子标签、无线射频扫描设备（RF）、纸箱标签方式的上架、拣选、补货、盘点、移库等操作进行统一调度和下达指令，并实时接收来自电子标签、无线射频扫描设备（RF）和终端计算机的反馈数据。
3、库存管理、货架管理、补货管理、接受订货和订货处理、生成出货指示书、配送计划、配货清单等。
4、企业自身经营特色业务的处理能力。主要包括：进货计划的编制及其修改、支付费用的处理、自动化设备的控制、车辆管理、配送计划的测定、选定不同配送地点的运输手段、配送预算和实际差异的分析、所处理业务的统计分析等。
第十一条 仓库应具有完善的设备监视、监控管理功能以及维修保养人员。
（一）仓储管理系统能够针对企业所拥有的自动化或半自动化作业设备进行实时监控和有效管理。
（二）通过现场数据采集的方式实时监控自动化或半自动化作业设备的运行情况，并自动纪录。
（三）维修保养人员应具备企业所配备的自动化或半自动化作业设备维修保养能力。
第十二条 在乌鲁木齐、昌吉市以外的其他地、州、市和县（市）开办药品批发企业，其仓库应至少配备包括货架、托盘、电子标签、扫描设备、条形码打印机、液压式手动搬运车、平板推车、温湿度自动监测记录报警设备、保证药品质量要求的配送车辆等在内的现代物流设施、设备，并能够满足现代物流及药品经营质量控制全过程的计算机管理系统。企业相关人员应能熟练掌握和运用现代物流设施、设备及计算机管理系统。
第三章 变更条件
第十三条 变更《药品经营许可证》许可事项的规定：
（一）注册地在乌鲁木齐市和其他地、州、市所在城市的药品批发企业，申请变更法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的，其人员条件应符合本实施细则的有关要求；注册地在县（市）的药品批发企业，申请变更质量管理负责人的，其人员条件应是执业药师或主管药师（含主管中药师）以上技术职称。
（二）药品批发企业申请变更仓库地址（包括新建或改建仓库、整体搬迁仓库以及增、减仓库面积）的，其设置的仓库总面积应符合本实施细则
第八条的规定。
注册地在乌鲁木齐以外的地、州、市药品批发企业在乌鲁木齐市增设仓库的，其仓库一个平面仓间面积不得小于1000 平方米；在所在地以外的地、州、市所在城市（不含乌鲁木齐）增设仓库的，其仓库一个平面仓间面积不得小于300平方米；在所在地以外的县（市）增设仓库的，其仓库一个平面仓间面积不得小于200平方米。
（三）注册地在乌鲁木齐市和其他地、州、市所在城市的药品批发企业，所变更的仓库应至少配备包括货架、托盘、电子标签、扫描设备、条形码打印机、液压式手动搬运车、平板推车、温湿度自动监测记录报警设备、保证药品质量要求的配送车辆等在内的现代物流设施、设备，并配备能够满足现代物流及药品经营质量控制全过程的计算机管理系统。企业相关人员应能熟练掌握和运用现代物流设施、设备及计算机管理系统。
（四）增加疫苗经营范围的企业必须设置两个以上独立的冷库（其中一个为备用库）。设置在乌鲁木齐市的企业，其每个冷库的体积不得小于50立方米；设置在其他地、州、市所在城市的企业，其每个冷库的体积不得小于40立方米，设置在县（市）的企业，其每个冷库的体积不得小于30立方米。
第四章 附则
第十四条 核发、换发、变更《药品经营许可证》程序按照《办法》第三章、第四章的有关规定执行。
第十五条 换发《药品经营许可证》对现代物流设施设备的要求按本实施细则第三章执行。
第十六条 现代物流系统所需设施、设备以及人员在专营中药材、中药饮片或生物制品企业不作要求。
第十七条 本实施细则中仓库面积是指建设面积。
第十八条 本实施细则自发布之日起施行。
第十九条 本实施细则由自治区食品药品监督管理局负责解释。
浙公网安备33011002015279
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