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宁德市食品药品监督管理局关于进一步加强委托办理医疗器械经营许可和备案相关事项工作的通知

发布日期

2015-11-03

发文字号

宁食药监械[2015]162号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

宁德市

时效性

现行有效

实施日期

2015-11-03

颁发部门

福建省宁德市食品药品监督管理局

正文内容

宁德市食品药品监督管理局关于进一步加强委托办理医疗器械经营许可和备案相关事项工作的通知

宁食药监械[2015]162号

2015年11月3日

各县（市、区）市场监督管理局：

　　按照宁德市人民政府《关于公布2015年第三批取消、下放和调整市级行政审批事项的通知》（宁政[2015]29号）文件要求，市局依据《福建省行政审批事项委托实施规定》，在委托各县（市、区）局办理医疗器械（零售）经营许可和备案相关事项的基础上，进一步将医疗器械（批发、批零兼营）经营许可和备案工作委托各县（市、区）局办理，现就有关事项通知如下：

　　一、本市辖区内（除东侨经济技术开发区外）所有医疗器械经营企业的许可和备案事项，委托企业所在地的县（市、区）局实施办理，委托事权包括材料受理、材料审核、现场核查以及《医疗器械经营许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证的核发、延续、补发、变更、注销。

　　二、被委托的各县（市、区）局必须严格按照《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章及国家总局、省市局文件要求开展医疗器械经营企业的许可和备案工作。

　　三、各县（市、区）局办理医疗器械经营许可审批及第二类医疗器械经营备案事项时，应分别按照《宁德市医疗器械经营行政许可工作指导意见》（附件1）及《宁德市第二类医疗器械经营备案工作指导意见》（附件2）实施办理。同时按照省局《关于进一步规范行政审批工作的通知》（闽食药监法[2015]169号）文件要求规范审批行为，规范文书格式，规范案卷归档。市局将不定期对各县（市、区）局许可及备案开展及档案文书规范情况进行督查，对发现的问题将予以处理。

　　四、各县（市、区）局应当建立和完善行政审批信息公开制度，通过办公场所、新闻媒体或者政务网站，将实施受委托医疗器械经营许可、备案的有关信息向社会示。

　　五、《医疗器械经营许可证》及第二类医疗器械经营备案凭证的管理及编号方式沿用市局《关于委托办理医疗器械（零售）经营许可和备案相关事项的通知》（宁食药监械[2014]135号）文件规定，各县（市、区）所分配的流水号段不变。各县（市、区）局应当加强对加盖市局公章的空白《医疗器械经营许可证》及医疗器械备案专用章的管理，对已发放或作废的《医疗器械经营许可证》应予以登记造册。

　　六、接受委托的各县（市、区）局不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。

　　七、各县（市、区）局应于次月15日（节假日顺延）前将上月份的许可及备案信息和监督管理情况报送市局备案。

<END>