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黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局开展全省计划生育药械市场专项整治行动实施方案》的通知

发布日期

2009-05-25

发文字号

黑食药监械综[2009]93号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2009-05-25

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局开展全省计划生育药械市场专项整治行动实施方案》的通知

黑食药监械综[2009]93号

2009年5月25日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　为深入贯彻2009年全国计划生育药械市场专项整治行动电视电话会议精神，按照《全国计划生育药械市场专项整治行动实施方案》的统一部署，我局结合我省实际，制订了《黑龙江省食品药品监督管理局开展计划生育药械市场专项整治行动实施方案》，现印发给你们，请各地（市）食品药品监督管理局按照本方案要求，认真抓好落实。

　　黑龙江省食品药品监督管理局开展全省计划生育药械市场专项整治行动实施方案

　　为规范全省计划生育药械市场，保证人民群众用药用械安全有效，按照《全国计划生育药械市场专项整治行动实施方案》及《黑龙江省计划生育药械市场专项整治行动实施方案》的统一部署，依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》制定本方案。

　　一、工作目标
　　通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。
　　（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。
　　（二）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。

　　二、工作内容和重点
　　（一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
　　（二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
　　（三）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为。

　　三、时间安排
　　全省分为三个阶段实施：
　　（一）准备部署阶段（2009年3月）。
　　（二）自查整治阶段（2009年4月-10月）。
　　（三）督查总结阶段（2009年8月-10月）。

　　四、工作要求和措施
　　（一）各市（地）局要切实履行法定职责，紧紧围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，制定相应的工作方案，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。要成立由主要领导负责的工作推进小组，结合本地实际制定相应的工作方案。同时，将汇总表格上报省局。
　　（二）各市（地）局要按照专项整治行动实施方案的要求，结合本地实际，突出重点抓好关键环节。要在各级政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。对发现的重大案件要及时向省局专项整治行动领导小组办公室报送有关案件的具体情况和查处结果。
　　（三）各市（地）局要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，建立健全计划生育药械企业监管的长效机制，突出源头治理，树立企业是第一责任人意识，切实保障人民群众用药用械安全有效。
　　（四）为保障专项整治行动有效开展，特成立省食品药品监督管理局专项整治行动领导小组，成员名单：
　　组长：王忠江省食品药品监督管理局副巡视员
　　成员：焦宝顺省食品药品监督管理局医疗器械处长
　　孙岩省食品药品监督管理局药品市场监督处处长
　　王晓男省食品药品监督管理局药品安全监管处处长
　　文斌省食品药品监督稽查局局长
　　领导小组下设办公室
　　主任：焦宝顺省食品药品监督管理局医疗器械处处长
　　副主任：刘浩省食品药品监督管理局医疗器械处副处长
　　成员：周声省食品药品监督稽查局副调研员
　　李常国省食品药品监督管理局药品市场监督处主任科员
　　母凯省食品药品监督管理局药品安全监管处主任科员
　　吴庆丰省食品药品监督稽查局科长
　　齐家兴省食品药品监督管理局医疗器械处主任科员
　　王刚省食品药品监督管理局医疗器械处主任科员
　　办公室联系人：王刚联系电话：0451-88337400-6069

　　附件1：全国计划生育药械市场专项整治行动执法监督月报表（略）

　　附件2：全国计划生育药械市场专项整治行动执法监督月报表（略）

　　附件3：全国计划生育药械市场专项整治行动工作进展报表（略）

<END>