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眉山市食品药品监督管理局关于印发《眉山市医疗器械流通领域专项检查方案》的通知

发布日期

2016-06-23

发文字号

眉食药监发[2016]112号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

眉山市

时效性

现行有效

实施日期

2016-06-23

颁发部门

四川省眉山市食品药品监督管理局

正文内容

眉山市食品药品监督管理局关于印发《眉山市医疗器械流通领域专项检查方案》的通知

眉食药监发[2016]112号

2016年6月23日

各区、县食品药品监管局：

　　经市局研究决定，现将《眉山市医疗器械流通领域专项检查方案》印发给你们，请认真遵照执行。

　　眉山市医疗器械流通领域专项检查方案

　　按照国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）和省局要求，我局结合眉山实际制定了本方案。

　　一、检查时间
　　2016年6月至8月15日。

　　二、检查对象
　　全市从事第二类、第三类医疗器械经营企业。

　　三、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各区县局要高度重视，迅速行动，结合专项检查组织辖区内经营企业开展培训，重点对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》进行培训，向企业传达有关要求，督促企业认真自查及时整改，加强与公安、税务等部门联动，密切协同配合，争取多方支持，形成打击整治的合力，确保专项检查取得实效。
　　（二）严格执法，确保实效。各区县局对专项检查中发现的问题要严查重处，绝不姑息迁就。对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；对符合立案标准的，及时立案查处；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关处理。

　　四、工作步骤
　　（一）自查阶段（本通知发布之日起至2016年7月15日）。企业按照国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）中的要求开展自查，并形成自查与整改报告，报区、县食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
　　（二）检查整治阶段（2016年7月16日至8月15日）。市局和各区县局将依据企业自查报告及日常监管工作情况，有针对有重点地组织对辖区内医疗器械经营企业实施检查，检查重点为国家总局罗列的八项违法行为：
　　1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条进行处理。
　　2、经营条件发生变化，不符合规范要求，未按规定整改；医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条进行处理。对医疗器械经营企业不具备原经营许可条件且无法取得联系的，区县局取证后上报市局依法注销其《医疗器械经营许可证》。
　　3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的。按照《条例》第六十四条进行处理。
　　4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。按照《条例》第六十三条进行处理。
　　5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。按照《条例》第六十三条进行处理。
　　6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。按照《条例》第六十六条进行处理。
　　7、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是冷链产品。按照《条例》第六十七条进行处理。
　　8、医疗器械经营企业未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的。按照《条例》第六十八条进行处理。

　　各区县局依据检查情况，认真分析，查找监管工作中存在的隐患和不足，举一反三，建立完善医疗器械监管的长效机制，形成检查情况总结，于8月12日前报送市局医疗器械监管科。

　　附近3：关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（略）

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