2016-05-20
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm199662
醋酸甲地孕酮混悬剂生物等效性试验
指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:醋酸甲地孕酮
剂型/用药途径:混悬剂/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：40 mg/mL× 2 mL80 mg
受试者： 健康男性，一般人群
附注：出于安全性考虑，女性应被排除在外
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2．研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：40 mg/mL× 2 mL80 mg
受试者： 健康男性，一般人群。
附注：参阅上述注释
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待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的醋酸甲地孕酮
生物等效性的基础90% CI可信区间：醋酸甲地孕酮
体内试验的豁免请求：不适用
溶出度试验方法和采样次数：
FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库
http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请的综述中确定技术参数。
注明：混悬液的标记剂量单位是mg/mL。12个单位的药品应该来源于12个不同的瓶子。
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