湖北省食品药品监督管理局关于进一步明确体外诊断试剂经营监管有关事项的通知
鄂食药监函[2007]471号
2007年9月3日
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）和《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办[2007]179号）精神，为做好我省体外诊断试剂的经营（批发）许可工作，现就有关问题通知如下：
一、企业可同时申请体外诊断试剂的《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，也可单独申请《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
二、单独申请《药品经营许可证》时，申请人向省食品药品监管管理局提出筹建申请报告，并提交以下材料：
1.填写好的《开办药品经营企业申请书》；
2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证明复印件及个人简历；
3.执业药师资格证书复印件；
4.主管检验师证书复印件；
5.拟经营产品的范围；
6.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
以上材料一式一份，统一使用A4纸打印装订成册。
三、单独申请《医疗器械经营企业许可证》时，申请人向省食品药品监管管理局提出筹建申请报告，并提交以下材料：
1.填写好的《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2.其他材料同二：2、3、4、5、6项；
以上材料一式一份，统一使用A4纸打印装订成册。
四、同时申请《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》时，申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请报告，并提交以下材料：
1.填写好的《开办药品经营企业申请书》和《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2.其他材料同二：2、3、4、5、6项；
以上材料一式一份，统一使用A4纸打印装订成册。
五、省食品药品监督管理局审查申办材料，做出是否同意筹建的决定，发给相应的批件。
六、得到同意筹建批件的申办人，完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
1.同时申请药品、医疗器械经营许可证的，提交《药品经营许可证申请表》和《医疗器械经营企业许可证申请表》；单独申请药品或医疗器械经营企业许可证的提交相应的申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或已有的工商执照复印件；
3.拟办企业组织机构情况；
4.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）；房产证明（或租赁协议及房屋租赁备案证明）复印件；
5.拟办企业负责人、质量管理人员情况表、学历、职称复印件；依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书复印件；
6.企业员工劳动合同及劳动部门鉴证证明复印件；
7.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8.企业《药品医疗器械经营许可证管理系统》电子数据（在省食品药品监督管理局网站上下载《药品医疗器械经营许可证管理系统操作手册及企业端软件》，并按照要求填报企业数据）。
以上材料一式一份（企业电子数据除外），统一使用A4纸打印装订成册。
七、省食品药品监督管理局根据申请，依据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否核发《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的决定。《药品经营许可证》在经营范围栏中标注“体外诊断试剂”；《医疗器械经营企业许可证》在经营范围栏中标注“临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）。
八、取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业应按照
《药品管理法实施条例》的要求进行GSP认证。
九、现有药品经营企业与医疗器械经营企业增加体外诊断试剂经营范围按变更经营范围提交申请，按《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》验收；《医疗器械经营企业许可证》上已有临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）类别经营范围的医疗器械经营企业，必须在下次换发许可证时达到《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，否则取消其临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）经营范围。
十、取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂以外的药品、医疗器械，应当按照药品、医疗器械经营许可准入标准，按变更经营范围的程序申请办理。
附件： 关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知
食药监办[2007]179号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2007年5月23日，国家局下发了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号以下简称《通知》），为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展，现就有关问题通知如下：
一、《通知》明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
二、企业申办经营体外诊断试剂，必须满足《通知》的各项要求。对符合《通知》要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。
三、按照《通知》规定标准申领《药品经营许可证》的，其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”；《医疗器械经营企业许可证》的经营范围应当符合
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）规定。取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂以外的药品、医疗器械，应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准，重新申领《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
四、对2007年6月1日以后受理的申请开办体外诊断试剂经营的企业，按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》进行验收。取得《药品经营许可证》的诊断试剂经营企业必须通过GSP认证。现已持有《医疗器械经营企业许可证》，经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的企业，必须在下次换证时达到《通知》规定的要求，否则取消其体外诊断试剂经营资格。
五、《通知》第十条中“住宅用房不得用做仓库”的规定仅限于仓库。
国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年九月三日
浙公网安备33011002015279
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