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关于做好药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证管理工作的通知

发布日期

2013-04-15

发文字号

食药监办[2013]81号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2013-04-15

颁发部门

广东省食品药品监督管理局办公室

正文内容

关于做好药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证管理工作的通知

食药监办[2013]81号

2013年4月15日

各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区人口和卫生药品监督局：

　　《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[2012]52号）已将“药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证”（以下简称“药品零售企业GSP认证”）项目调整下放，由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门组织实施。省局于3月6日转发了《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法[2012]323号）。为确保我省“药品零售企业GSP认证”项目调整落实到位，现就工作衔接过程中的相关事宜通知如下：

　　一、“药品零售企业GSP认证”项目包括《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称“GSP认证证书”）的核发、变更、换发、补发、注销等事项。药品零售企业GSP认证证书加盖设区的市级人民政府食品药品监督管理部门的公章。空白的《药品经营质量管理规范认证证书》由各地直接向印刷单位购买（订购单和印刷单位名单见附件1、附件2）。

　　二、制定完善的药品零售企业GSP认证管理制度。各地要按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《广东省GSP认证申请与受理程序》、《广东省GSP认证现场检查工作程序》、《广东省GSP认证审批与发证程序》等政策法规要求，结合辖区实际，制定规范高效的认证工作管理制度，明确认证过程中各环节各岗位的人员和职责。要尽快在市局政务网站公布药品零售企业GSP认证的办事指南，确保相关工作平稳有序进行。

　　三、严格执行GSP认证的标准和程序。各地在组织实施GSP的过程中，要重点掌握GSP认证标准的执行情况，要采取切实有效的措施，保证现场检查记录能真实、完整地反映企业实施GSP的情况。要严格遵守审批时限，及时公开药品零售企业GSP认证审批信息。对药品零售企业GSP认证后的跟踪检查，各地要严格按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求执行，确保程序执行到位、行政处理到位。

　　四、加强对辖区内GSP认证检查员的培训和管理。要着力提高检查员的业务素质，打造一支业务娴熟、作风正派、清正廉洁的GSP认证检查员队伍。
　　“药品零售企业GSP认证”是国家赋予设区的市级人民政府食品药品监督管理部门的一项新的重要职责，各地要主动作为，抓好落实。工作中遇到问题，及时与省局药品流通监管处联系。　　

　　《药品经营质量管理规范认证证书》订购单

　　《药品经营质量管理规范认证证书》印刷单位情况一览表

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