2016-05-24
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm188529
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:双氯芬酸钠
剂型/用药途径:缓释片/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：100 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：
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2． 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：100mg
受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。
附注：请参阅盐酸金刚烷胺指导意见草案中关于餐后
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的双氯芬酸
生物等效性的基础90% CI可信区间：双氯芬酸
体内试验的豁免请求：不适用
溶出度试验方法和采样次数：
FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。在申请的综述中确定技术参数。
对于改进的缓释制剂，申请中应提交在至少3种溶出介质pH 1.2，4.5 和 6.8缓冲液，水中，使用美国药典仪器I在100 rpm下或仪器II在50 rpm下得到的溶出曲线。可以适当提高转速。如果必要的话，可加入少量的表面活性剂。建议参照以下的取样次数：从开始后1小时、2小时、4小时以及在这之后每2小时一次，直到80%的药物溶出。对比溶出曲线应包括每个时间点单独的片剂数据以及12片片剂的平均值、范围和标准偏差。将在申请的递交数据的综述中确定技术参数。
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