内蒙古自治区卫生厅关于印发内蒙古自治区放射诊疗许可证发放管理办法的通知

各盟市卫生局，自治区卫生厅卫生监督所、自治区疾病预防控制中心：

　　为进一步规范放射诊疗许可工作，根据《卫生行政许可管理办法》、《放射诊疗管理规定》、《放射诊疗许可证发放管理程序》等法律、法规、规章的规定，结合自治区实际，卫生厅组织制定了《内蒙古自治区放射诊疗许可证发放管理办法》，现印发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻执行。

　　一、各盟市要按照《放射诊疗管理规定》和本办法的要求，认真组织实施，确保放射诊疗许可证发放工作顺利进行。

　　二、放射诊疗许可证发放工作要严格依据相应法律、法规、标准、规范和程序进行，对于在发放许可证工作中发现的违法、违纪行为，要坚决予以纠正和依法查处。

　　三、要充分发挥社会监督作用，按照规范程序及时向社会通报本辖区的放射诊疗许可情况。

　　附件：内蒙古自治区放射诊疗许可证发放管理办法

　　二〇〇七年五月二十一日

内蒙古自治区放射诊疗许可证发放管理办法


　　第一条　为规范我区放射诊疗工作，保障医疗质量和医疗安全，保护放射工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律法规，结合自治区放射卫生工作的具体实际制定本办法。

　　第二条　凡在自治区境内从事放射诊疗工作的医疗机构，都应当向卫生行政部门申报，并按照规定申请办理《放射诊疗许可证》，经卫生行政部门审查批准并取得《放射诊疗许可证》后，方可从事放射诊疗工作，并承担放射诊疗的相应责任。

　　第三条　内蒙古自治区卫生行政部门负责全区放射诊疗工作的监督管理，各盟市卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。

　　第四条　医疗机构开展放射诊疗工作，应按照其开展放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出许可申请。

　　（一）自治区卫生行政部门负责下列放射诊疗工作单位的许可。

　　1、放射治疗

　　2、核医学（除碘-125、碘-131外）

　　3、自治区卫生行政部门认为有必要直接许可的单位

　　（二）盟（市）卫生行政部门负责辖区内（除自治区卫生行政部门许可以外）的放射诊疗工作单位的许可。

　　1、介入放射诊疗

　　2、X射线影像诊断

　　3、核医学碘-125、碘-131

　　（三）如果同时开展不同类别放射诊疗工作的，其介入放射诊疗、X射线影像诊断、核医学（碘-125、碘-131）可委托盟市卫生行政部门初审并报自治区卫生行政部门许可。

　　第五条　放射诊疗许可证的发放，应当遵循公开、公平、公正、便民的原则。

　　第六条　卫生行政部门应当建立放射诊疗许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销《放射诊疗许可证》的放射诊疗单位的名录。

　　第七条　各盟市卫生行政部门不得采取备案、登记、注册等方式重复或者变相重复设置放射诊疗许可。

　　第八条　自治区卫生行政部门应当建立发放《放射诊疗许可证》的监督制度，加强对各盟市卫生行政部门发放《放射诊疗许可证》的监督检查。

　　第九条　任何单位和个人对《放射诊疗许可证》发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，各级卫生行政部门应当及时核实、处理。



　　第十条　从事放射诊疗工作的医疗机构，申请《放射诊疗许可证》，应当具备符合相应的放射卫生法律、法规、规章，标准和规范要求并具备与其开展放射诊疗工作相适应的条件。

　　第十一条　对新建、改建、扩建放射诊疗建设项目，建设单位在项目设计阶段其有关防护设施的设计必须送经卫生行政部门审查同意；在该项目可行性论证阶段应当向卫生行政部门提交建设项目职业病危害（放射防护）评价报告和卫生行政部门的审查意见。建设项目竣工时，其职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后方可投入使用。

　　第十二条　医疗机构申请放射诊疗许可证时，应向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请，同时应提交下列资料：

　　（一）放射诊疗许可申请表；

　　（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗单位批准书》；

　　（三）属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件；

　　（四）从事放射诊疗专业技术人员的资质证书（包括执业医师注册证书，放射工作人员培训合格证明等）；

　　（五）放射防护管理机构及专（兼）职管理人员名单；

　　（六）相关知识培训及健康监护的证明材料；

　　（七）放射诊疗设备清单及合格证明；

　　（八）防护监测报告和设备质量检测报告；

　　（九）新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目，提供竣工验收合格证明文件；

　　（十）放射防护规章制度和放射事故应急预案；

　　（十一）医院总平面图和放射工作场所设计平面图；

　　（十二）卫生行政部门规定的其他材料。



　　第十三条　申请材料应真实、完整，原件应加盖申请机构公章。对符合受理要求的，卫生行政部门应当在5个工作日内受理并向申请机构出具申请受理通知书。

　　第十四条　不符合受理要求的，卫生行政部门应当在5个工作日内向申请机构出具申请不予受理通知书。不予受理通知书应写明不予受理的理由。自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。

　　第十五条　卫生行政部门应成立审查工作组，负责完成对放射诊疗许可申请的审查。审查工作组成员由3-5名具有相关专业知识的放射诊疗管理人员或技术专家组成，成员应符合下列条件：

　　（一）具有相关专业的高、中级技术职称；

　　（二）具有连续3年以上相关工作经验；

　　（三）熟悉相关法律、法规、规范和标准；

　　（四）具有良好的职业道德。

　　第十六条　审查工作组应按照《放射诊疗管理规定》中相关放射诊疗工作执业条件的要求，对申请单位的医疗机构执业许可证、设备、防护设施、安全防护与质量保证、放射诊疗工作人员任职资料等条件，及申请相关的业务工作进行审查和核实。现场审查的工作人员不得少于2人。

　　第十七条　卫生行政部门对医疗机构提出的放射诊疗许可申请，应按照法定的权限、范围、条件与程序进行审查。审查应当包括对申请材料的书面审查和现场审查。

　　第十八条　审查工作组在审查结束后，审查人员应当做出审查结论，并签字认可。审查结论包括“建议通过”、“建议整改”、“建议不通过”。对审查结论为“建议通过”的，卫生行政部门应在审查结束后5个工作日内做出是否批准的决定。

　　第十九条　对审查结论为“建议整改”的，卫生行政部门应在审查结束后5个工作日内，以《整改通知书》的形式通知申请单位，申请单位应在三个月内按照要求进行整改，并向卫生行政部门提交整改报告，卫生行政部门在接到报告后20个工作日内完成复核工作。

　　第二十条　对未被批准的申请单位，卫生行政部门在做出审核意见之日起5个工作日内，以《放射诊疗许可证申请不予批准通知书》形式通知申请单位。

　　第二十一条　申请单位取得《放射诊疗许可证》后，持《放射诊疗许可证》到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应放射诊疗科目登记手续。

　　申请单位对卫生行政部门不予批准结论有异议的，可在自收到通知书之日起20个工作日内书面向卫生行政部门提出复核申请，逾期不予受理。



　　第二十二条　《放射诊疗许可证》有效期为四年，每两年校验并核查一次。临时从事放射诊疗工作的单位，临时《放射诊疗许可证》有效期限不超过半年。

　　第二十三条　《放射诊疗许可证》校验应向原发证机关提出，并提供下列资料：

　　（一）《放射诊疗许可证》正、副本；

　　（二）放射诊疗设备、人员清单及变动情况；

　　（三）放射工作人员相关知识培训，个人健康监护资料；

　　（四）本年（或上年）度放射防护监测报告，设备质量控制检测报告；

　　（五）两年来本单位放射工作开展情况报告；

　　（六）卫生行政部门要求出具的其他有关资料。

　　原发证机关自接到申请之日起20个工作日内，对申报资料及现场进行复审，符合要求的，予以校验，并加盖校验合格印章；不符合要求的，提出整改意见，要求申请单位限期整改。

　　第二十四条　医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备和诊疗项目的，应按照《放射诊疗管理规定》第三章的规定，向批准机关提出许可证变更申请，并提交下列资料：

　　（一）变更许可项目名称；

　　（二）放射防护评价报告；

　　（三）诊疗科目变更申请；

　　（四）变更登记项目及变更理由等资料。

　　卫生行政部门应自收到变更申请之日起20个工作日内做出审查决定。未经批准不得变更。

　　第二十五条　同一医疗机构有两个（含两个）以上从事放射诊疗工作场所的，应分别办理《放射诊疗许可证》。

　　第二十六条　医疗单位变更法人代表的，应向原发证机关提出申请，携带《放射诊疗许可证》正、副本办理变更手续。

　　第二十七条　放射诊疗单位需要延续放射诊疗工作的，应在《放射诊疗许可证》有效期届满前三个月内向原发证机关提出申请，经审查符合要求的，给予换发《放射诊疗许可证》。逾期提出延续申请的，按新申请《放射诊疗许可证》办理。

　　第二十八条　有下列情形之一的，由原批准的卫生行政部门注销放射诊疗许可证，并予以公告：

　　（一）医疗机构申请注销的；

　　（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；

　　（三）核验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

　　（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；

　　（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》、《大型医疗设备配置许可证》的；

　　被注销《放射诊疗许可证》的单位，卫生行政部门应登记备案，原发证机构应及时收缴被注销单位的《放射诊疗许可证》。

　　第二十九条　《放射诊疗许可证》遗失的，遗失单位应当及时在发证机关所在地主要报刊上登报声明，并在公告30日后的一个月内持“声明”报刊和申请向原发证机关申请补办。

　　第三十条　医疗单位取得《放射诊疗许可证》后，应严格按照核定的项目从事放射诊疗工作，不得擅自扩大诊疗范围，变更诊疗项目或场所。

　　第三十一条　医疗单位取得放射诊疗许可证后，许可证“正本”应悬挂到明显位置，方便群众监督。严禁伪造、涂改、转让、出借、出租倒卖《放射诊疗许可证》。

　　第三十二条　《放射诊疗许可证》载明的机构名称应当和《医疗机构执业许可证》的名称一致。



　　第三十三条　凡由自治区卫生行政部门许可的放射诊疗工作单位，其日常监督管理委托辖区盟市卫生行政部门负责。

　　第三十四条　对医疗机构无《放射诊疗许可证》或超越许可范围擅自开展放射诊疗活动的，按照《放射诊疗管理规定》的相关条款予以处罚。

　　第三十五条　有下列情形之一的，做出放射诊疗许可决定的卫生行政部门或者上级卫生行政部门应撤销《放射诊疗许可证》：

　　（一）医疗机构以欺骗，贿赂等不正当手段取得的《放射诊疗许可证》；

　　（二）卫生行政部门的工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请单位发放的《放射诊疗许可证》；

　　（三）卫生行政部门的工作人员超越法定职权范围发放的《放射诊疗许可证》；

　　（四）卫生行政部门的工作人员违反法定程序发放的《放射诊疗许可证》；

　　（五）依法可以撤销发放《放射诊疗许可证》的其他情形。

　　第三十六条　各级卫生行政部门应当健全《放射诊疗许可证》发放的监督管理制度，加强放射诊疗许可工作的监督检查，规范许可工作行为。

　　第三十七条　各级卫生行政部门及其工作人员在履行《放射诊疗许可证》发放职责时，应自觉接受放射诊疗机构和社会的监督。

　　第三十八条　卫生行政部门及其工作人员违反规定，超越权限或给不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，由上级卫生行政部门责令改正，并对有关卫生行政部门进行通报批评，对于有关工作人员，给予批评教育，离岗培训，调离执法岗位，取消执法资格等处理；情节严重并造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的移送司法机关处理。

　　第三十九条　卫生行政部门发现被许可机构不符合《放射诊疗许可证》发放条件时，应及时提出限期整改，对经整改仍不符合发放条件的，应当吊销其《放射诊疗许可证》。

　　第四十条　各级卫生行政部门应当建立健全放射诊疗许可单位的监管档案。加强对许可单位放射诊疗工作的监督检查，对放射诊疗工作实行动态管理，并按照规定做好监督检查和资料的建档和归档工作。



　　第四十一条　本规定中下列用语的解释：

　　放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。

　　核医学：是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术

　　介入放射学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，诊断与治疗疾病技术

　　X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息的诊断疾病技术。

　　CR：计算机X线摄影。是将X射线光子信息的模拟影像利用计算机技术转化成数字影像的诊断疾病的装置。

　　DR：数字X线摄影。是将电子计算机数字化能力与常规X射线摄影和透视装置相结合的诊断疾病装置。

　　第四十二条　本办法自2007年5月15日起执行，以往发布的有关规定与本办法不予一致的，以本办法为准。

　　第四十三条　本办法由自治区卫生厅负责解释。