江苏省食品药品监督管理局关于印发2007年全省药品市场监管工作要点的通知
（苏食药监市〔2007〕97号）
各市食品药品监督管理局：
为更好地贯彻落实全国药品市场监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，现将我局拟定的《2007年全省药品市场监管工作要点》印发给你们，请结合本地工作实际，认真贯彻落实。
附件：2007年全省药品市场监管工作要点
二○○七年三月二十七日
附件：
2007年全省药品市场监管工作要点
2007年是全面落实省第十一次党代会战略部署的开局之年，也是在更高平台上全面推进药品市场监管工作的重要一年。根据国家局药品市场监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，2007年全省药品市场监管工作总体要求是：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，大力发扬求真务实精神，深入实践科学监管理念，推进药品监管机制创新，继续深入开展药品市场秩序整顿工作，深入推进农村药品“两网”建设，进一步探索对药品、医疗器械经营企业的远程监控和长效监管，进一步促进医疗机构药品质量的规范化，保持打击违法药品广告的高压态势，着力优化药品流通业发展环境，着力解决损害人民群众切身利益的突出问题，为“全面达小康，建设新江苏”提供健康保障。
一、继续开展整顿和规范药品市场秩序专项行动
（一）抓好监督整改，巩固检查成果。在巩固去年重点检查成果基础上，组织全省药品市场监管人员开展药品市场整顿大检查，确保辖区内每一家药品、医疗器械经营企业都接受监督检查。加大督查力度，实行检查工作责任制，确保检查工作不走过场、不留死角；对检查中发现企业存在违法违规行为，应提出明确、具体的整改要求，并监督其限期整改到位；对检查发现的严重违法行为，应及时移送相关部门，依法进行查处。
（二）统筹合理安排，提高检查效能。统筹兼顾，合理安排好检查时间和人员，全面提高监督检查工作质量。检查工作要做到六个方面结合，即检查工作与治理商业贿赂相结合、与药品安全信用分类管理工作相结合、与继续开展“全省万店无假药”行动相结合、与换发变更经营许可证工作相结合、与GSP认证检查工作相结合、与药品医疗器械日常监管工作相结合。要加强对经营人工终止妊娠药品的监督管理，迎接下半年省人大对15个重点市县进行禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的执法大检查。
（三）做好总结通报，开展督察评估。检查工作结束后，各地要认真做好阶段性工作总结，按规定时间上报省局，并以适当形式对检查发现的企业违法违规行为进行通报。7月份，省局将组织督察组对各地药品市场整顿工作开展情况进行督察，全面评估专项行动成效，并通过新闻发布会等形式向社会进行公布。
二、加快推进农村药品“两网”建设，不断提高药品安全保障水平
（一）出台相关文件，争取政府支持。省局将积极争取以省政府名义出台加强农村食品药品监督和流通、供应网络建设的指导性文件，争取将农村药品“两网”建设和食品“三网”建设一并纳入各级政府工作考核范围，争取将“两网”建设经费纳入各级政府财政预算。同时，各地也应采取必要的措施，积极争取地方政府的支持和帮助。
（二）扩大配送范围，延伸配送网点。各地要加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送，积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。年底前，确保全省95%的行政村实现药品配送进村。
（三）丰富“两网”内涵，拓展“两网”外延。各地要充分发挥农村药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推行基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大实惠。
（四）规范药房管理，明确量化指标。继续开展农村和社区医疗机构“规范药房、合格药房”创建活动，明确创建标准和奖惩措施，争取年底前60%的社区医疗机构和乡镇卫生院、50%的村卫生室符合规定要求。凡是不符合规定要求、不能保证储存药品质量的医疗机构，必须限期整改。经整改后仍不能达到要求的医疗机构，不得设立药房。
（五）推广试点经验，强化“两网”创建。各地要认真学习借鉴“两网”建设示范县的先进经验，积极开展本地创建工作，确保年底前每市至少要有1～2个县（市）达到国家示范县标准。4月底前，各地要将创建示范县的名单报省局备案。8月份，省局将召开“两网”建设现场会，总结交流各地示范县创建情况。
三、加强药品市场监管，促进医药产业发展
（一）加强制度建设，落实监管责任。严格按照《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》等有关规定，强化日常监管、规范检查行为，实行监督检查工作责任制。对因监管严重不到位造成质量安全事故发生的，严肃追究有关人员责任。根据监管工作的需要，省局将制定《药品GSP认证监督整改工作责任制》（另行发文），明确各级食品药品监督管理部门在GSP认证及监督整改中的责任。同时，省局还将制定《药品医疗器械经营企业远程监督管理办法》、《药品市场监督移送涉嫌违法案件暂行规定》（另行发文）等系列工作文件，强化药品市场监管工作。
（二）创新监管机制，实行远程监控。积极创造条件，着手构建药品医疗器械经营企业计算机远程监管系统，逐步实现对药品批发、零售连锁、零售企业以及医疗器械经营企业购、销、存等情况的实时监督。要以市为单位，逐步使用统一的计算机远程监控软件，覆盖到辖区内的药品、医疗器械经营企业，有条件的可覆盖到医疗机构等涉药单位，并且能与省局数据库实现有效对接。已经实现计算机远程监控的市、县局，要认真总结经验，积极探索科学有效的运行机制；未建立计算机远程监控的市、县局，要力争在今年年底将远程监控系统初步建立起来。
（三）严把市场准入标准，促进现代物流发展。一是以探索发展现代物流为手段，提高企业经营管理水平，促进优质资源向优势骨干企业集中，推进药品批发企业向规模化、集约化方向发展。二是严格市场准入标准，重新修订《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、《医疗器械经营企业现场检查验收标准》，提高药品零售及医疗器械经营企业准入门槛，防止低水平重复建设，节约社会资源。三是扶持医药现代物流发展，努力将江苏亚邦医药物流中心有限公司、九州通医药有限公司打造成为我省药品现代物流的排头兵。
（四）抓好GSP跟踪检查，保证认证工作质量。认真做好药品GSP认证工作和药品GSP认证后的追踪检查工作。凡是GSP认证满两年的药品批发、零售及连锁企业，必须实行全面检查；凡是检查不合格的，应责令其限期进行整改；逾期不改或经整改后仍达不到要求的，应依法撤销（注销）药品GSP认证证书；情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
（五）强化广告监督体系，保持高压打击态势。一是认真学习贯彻国家局和国家工商总局新颁布的
《药品广告审查办法》、
《药品广告审查发布标准》等广告监督管理的法律法规。二是严格审查标准，完善审批程序，严把广告审批关。完善广告审批、监测、检查和监督考核机制。三是建立广告监督检查员制度，每个市、县局至少设立1名广告监督检查员，加强对媒体发布广告的实时监测。省局将在调查研究的基础上，选择合适的广告实时监测软件，择点试用后，予以推广。四是推行违法广告警示制度，对违法发布情节严重以及被撤销广告批准文号后仍进行宣传的，通过多种渠道向社会发布消费警示。
四、狠抓作风建设，提升药品监管人员整体素质
（一）加强业务培训，提升队伍素质。举办全省药品市场监管人员、GSP检查员、药品广告审查人员以及企业法人、质量负责人的业务培训班，提高市场监管人员依法监管能力和企业法律意识。各地也应根据本地的实际情况举办相应学习班，对市场监管人员及企业相关人员进行培训。
（二）严格组织纪律，加强廉政建设。各级药品监管人员要严格执行党风廉政建设各项规章制度，做到警钟长鸣，防微杜渐，把党风廉政建设工作贯彻于药品市场监管工作的全过程。要坚定信心，扎实工作，廉洁奉公，抵制诱惑，筑牢防腐拒变的思想道德防线，圆满完成今年药品市场监管工作的各项任务，为构建“和谐社会”、建设“平安江苏”、促进医药产业健康发展作出新的贡献。
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