2016-05-24
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指导原则
中国
现行有效
/
中检院
包含非强制性建议ucm227412
硫唑嘌呤生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:硫唑嘌呤
剂型/给药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 1个
研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、
给药剂量：50 mg
受试者： 正在接受硫唑嘌呤片口服治疗方案的患者
附注：详细说明附后
待测分析物在适当的生物体液中：血浆-巯基嘌呤
生物等效性的基础90% CI可信区间：硫唑嘌呤
请提交代谢数据作为可比性治疗结局的支持证据。对于代谢产物，应提交以下数据：单个和平均浓度，单个和平均药动学参数，AUC和 Cmax的几何均值及几何均值比。
体内试验的豁免请求：25 mg、75 mg及100 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为50 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的处iii所有剂量组的体外溶出试验数据理想。
溶出度试验方法和采样次数：
请参阅FDA仿制药办公室OGD网站公开的溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm.。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。在申请的综述中确定技术参数。
关于生物等效性研究药物代谢动力学的附注
1细胞毒类药物如硫唑嘌呤在开展生物等效性研究前需提交临床新药试用申请See 21 C.F.R § 320.31；
2这些研究需在那些已经接收固定剂量硫唑嘌呤50 mg/天或100 mg/天治疗的病人中进行。如果招募的患者每天服用100 mg硫唑嘌呤，那么这些患者就需要服用两片50 mg剂量；
3生物等效性研究标准治疗周期为连续的两天，每个这样的两天视为一个研究周期。无需额外洗脱；
4研究必须围绕每位患者现有的硫唑嘌呤治疗方案来设计；
5不可为了生物等效性研究目的而改变患者原有的给药剂量和治疗方案；
6在交叉研究中，两个研究周期内患者的服药剂量必须相同。
7两个研究周期内患者的服药种类必须相同。如需改变服药种类，该患者需从研究中剔除；
8受试女性需为非孕妇，且非哺乳期妇女；如果可以的话，研究期间应当节育或避孕；.
9研究应排除遗传性甲基转移酶缺乏的患者；
10该研究方案可排除伴随化疗患者，并应排除预先服用阿霉素的患者；
11知情同意书需包含已知的6-巯基嘌呤在人体细胞和动物模型中具有基因毒性的说明。
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