关于印发《药品流通环节日常监督检查工作实施方案》的通知
石食药监办[2017]37号
2017年3月9日
各县（市）区市场监督管理局、循环化工园区食品药品监管部门：
现将《药品流通环节日常监督检查工作实施方案》印发你们，望遵照执行。
药品流通环节日常监督检查工作实施方案
为履行监管职责，落实监管责任，规范药品流通秩序，提升药品安全水平，切实保障公众用药安全，按照上级部门的要求结合我市实际，制定本方案。
一、指导思想
以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，深入贯彻落实党的十八大和习近平总书记系列重要讲话精神，树立以人民为中心的监管理念，按照“四个最严” 要求，坚持问题导向，着力解决药品流通环节存在的问题，保障人民群众用药安全。
二、工作目标
通过实施日常监督检查，保证相关法律法规得以落实，推动监管责任和企业主体责任的落实，采取有效措施解决当前药品流通领域存在的突出问题，严厉打击药品流通环节的违法违规行为，防止假劣药品流入合法渠道，危害公众用药安全，实现监管水平和保障能力“双提升”，确保药品流通环节健康有序发展。
三、工作措施
（一）日常监督检查。日常监督检查要与隐患排查、飞行检查、专项检查、药品抽验、规范化建设、信用体系建设有机结合，各项工作要相互融合、相互促进，提高监管效率。一是制定年度日常监督检查工作实施方案。方案包含监管责任划分、专项检查安排、监督检查措施及做好日常监督检查工作的要求。二是明确监督检查责任。实行辖区监督检查责任制，市局负责对石家庄城区药品批发企业、药品零售连锁总部、省（市）级医疗机构的监督检查；县（市）区局负责对本辖区内药品批发企业、药品零售企业（含连锁总部）、医疗机构的监督检查；按照省政府要求，市局对接受委托配送疫苗单位的储存、运输情况进行日常监督检查；县（市）区局对县级疾病预防控制机构和接种单位疫苗质量进行监督检查；县（市）区局负责制定接种单位疫苗质量检查要点并报市局备案。三是监督检查的具体要求。首先是检查内容，对企业实施GSP、执行法律法规、遵守监管部门规定等情况进行监督检查。其次是检查频次要求，对药品批发企业、药品零售（连锁总部）检查覆盖率达到100%；麻醉药品、一类精神药品，药品类易制毒化学品经营企业要每季度检查一次；其他特殊药品及国家有专门管理要求的经营企业每半年检查一次；县（市）区局对辖区内药品批发企业、药品零售企业（含连锁）的检查覆盖率100%；定期对县级疾病预防控制机构、接种单位进行监督检查，覆盖率100%。第三是监督检查重点，重点区域是城乡结合部与农村等地区小药店、小诊所；重点企业特殊药品经营企业、信用等级为C、D的企业、停止营业的企业。重点品种是特殊药品、冷藏药品、疫苗、中药饮片、基本药物目录品种；重点环节是采、销、运输及不合格药品处置；继续落实
《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，做好批发环节销售终止妊娠药品的监督检查，加大零售环节不得销售终止妊娠药品和凭处方销售抗菌药物的监督检查力度；加大对互联网药品信息服务单位的监督检查，依法查处违法行为。
（二）风险隐患排查。风险隐患排查要注重实际效果，要善于发现问题、敢于面对问题、善于解决问题，防患于未然，防止系统性风险，特别要治理可能存在的“潜规则”。按照《石家庄市药品流通环节隐患排查风险评估和预警制度》（试行）继续做好药品流通环节风险隐患排查工作。一是按照制度规定的方式和程序组织风险隐患排查；二是在全面排查的基础上，突出排查药品流通领域的挂靠走票、非法渠道购销药品、药品回流、特药流弊、中药饮片非法分装等问题；三是县（市）区局、企业、医疗机构执行重大信息报告制度，在日常经营和使用活动中发现重大安全隐患立即报告当地食药监部门，结合实施GSP内容进行风险隐患排查，并于每季度最后一个月25日前将本季度风险隐患排查情况以书面材料报当地食药监部门，县（市）区管辖的药品批发企业同时报市县两级监管部门；四是组织好分析会商；五是针对问题采取切实有效的措施进行整改。
（三）开展专项检查。按照国家总局、省局的要求2017年主要开展五项专项检查，还要根据风险隐患排查实际情况适时组织其他专项检查。一是配合实施“两票制”工作，把“两票制”执行情况纳入监管内容，在日常检查、专项检查、飞行检查中，把药品流通企业的货、账、票、款、证的一致性作为检查重点。 继续开展药品流通环节专项整治，按照2016年94号公告的十项内容，重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假等突出问题。为巩固和扩大药品批发企业集中整治成果，将药品零售（连锁）企业作为工作重点继续开展药品流通领域集中整治工作，深入查找药品零售领域的风险隐患，针对重点问题，制定实施方案，积极有效地推进药品零售企业的集中整治工作，各县（市）区局要按季度（每季度最后一个月25日前）报送整治报告。企业要结合GSP内审进行自查，写出自查报告并于6月25日前与第二季度风险隐患排查报告合并报所在地食品药品监管部门。二是中药材、中药饮片专项检查。重点对通过GSP认证的中药材、中药饮片专营企业组织专项检查，加大对执业药师等质管关键人员在岗履职、中药材中药饮片储存条件、购销渠道及购销票据的检查力度，坚决打击掺杂使假、无证经营、出租出借证照、分包装等违法违规经营行为。三是农村和城乡结合部小门诊小药房专项检查。重点检查该类门诊和药房证照是否齐全、购进药品渠道是否合法、执业药师是否在职在岗、设施设备是否符合要求并能正常运转、药品储存特别是冷藏药品储存条件是否符合规定、人员教育培训及健康体检等是否落实。四是药品零售企业凭处方销售处方药专项检查。重点针对药品零售企业不凭处方销售处方药、药师不在岗调配处方和销售处方药不按规定保管处方、处方药开架销售、处方药与非处方药混放、药品与非药品混放，特别是含特殊药品复方制剂销售是否按规定进行登记等进行检查。五是特殊药品专项检查。重点检查有特殊管理药品经营范围的企业设施设备运转情况、药学技术人员配备、购销资质审核、专人专账管理、销售规定等各项管理制度和措施落实情况。要充分利用总局特殊药品信息上报系统，加强特殊药品流向核查，进一步规范麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品及含特殊药品复方制剂的经营行为，严防特药流弊。
（四）组织飞行检查。国家总局、省局提出飞行检查常态化的要求，2017年要结合日常监督检查组织好企业实施GSP的监督检查，主要工作一方面配合上级部门的飞行检查，一方面组织我市的飞行（跟踪）检查，特别是职能调整后不能放松对企业执行GSP的检查，发现问题及时处置。
（五）做好药品抽验。按时完成市局下达的药品抽验计划任务，要把抽验工作当做监督检查的重要手段，有的放矢的开展抽验，提高抽验效果。
（六）规范化建设。在去年工作的基础上把规范化建设引向深入，真正发挥示范店（企业）的引领作用，年内创建100家示范店。
（七）信用体系建设。 深入开展信用体系建设，做好信用信息收集工作，发挥部门共享共治的优势，完善信息管理和使用制度，监督和引导企业落实主体责任。
四、工作步骤
（一）企业自查阶段。各级监管部门做好工作部署，宣传药品监管政策法规，切实提高企业主体责任意识、守法意识、全面依法依规经营药品的意识。各药品经营企业要以日常监督检查和专项检查内容为重点，全面深入自查整改。每次行动前十天为企业自查阶段，自查结束后5个工作日内将自查报告交所在地食品药品监管部门。
（二）专项检查阶段（2017年4月1日- 11月30日）：市局药品流通监管处、各县市区食品药品监督管理局要结合日常检查和企业自查整改情况，围绕专项检查内容，对辖区内药品经营企业开展检查，完成检查内容。对检查中发现药品经营企业存在的违法违规行为，该责令改正的要责令改正，该立案处罚的要立案处罚，绝不姑息迁就。具体时间安排为：
1、农村和城乡结合部小门诊小药房专项检查：2017年4月1日-5月31日。
2、中药材、中药饮片专项检查：2017年8月1日-9月30日。
3、药品零售企业凭处方销售处方药专项检查：2017年7月1日-8月31日。
4、特殊药品专项检查：2017年6月1日-6月30日。
（三）总结督查阶段（2017年11月1日-11月30日 ）：市局及各县市区局对专项检查工作情况要进行认真总结分析，评估专项检查效果，提出对今后工作的建议意见，各县（市）区局的总结报告请在每个专项检查结束后15个工作日内报市局药品流通监管处。
五、工作要求
（一）坚持依法行政。结合日常工作做好法律法规等知识的宣传和培训，提高全民法律意识和质量意识。加强对执法人员的培训和管理，提高执法水平，做到依法办事，坚持公平、公正、公开的原则。按照放管服的要求，正确处理监管和服务的关系，以服务促监管，以监管帮服务。
（二）坚持问题导向。继续做好风险隐患排查工作，消除侥幸心理，改变惯性思维，以实事求是的工作作风，做到敢于面对问题、善于发现问题、及时处置问题，勇于担当。
（三）落实两个责任。药品质量直接关系人民群众的健康和生命安全，药品安全不仅是监管工作的出发点和落脚点，更是重大的政治任务，继续抓好两个责任落实（监管责任和企业主体责任）是实现监管能力和保障能力“双提升”的关键，必须抓在手上、放在心上，真正落实到实处。
（四）加强信息沟通。县（市）区局按时报送专项检查总结，半年全年总结。企业按要求上报隐患排查季报、特殊药品月报、重大隐患及时报。
（五）严格廉政纪律。严肃政治和工作纪律，公平执法，以人为本，不吃请，不收受企业礼品馈赠，不办人情案，自觉维护食药监系统良好形象。
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