河南省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月15日至17日对你局所属河南省医疗器械检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等69种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月四日
附件： 认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
宫腔形宫内节育器 |
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部分项目 |
GB11234-1995 宫腔形宫内节育器 |
平面度、铜纯度不能测 |
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2 |
VCu宫内节育器 |
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部分项目 |
GB11235-1997 VCu宫内节育器 |
环氧乙烷残留量（气相法）不能测 |
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3 |
TCu宫内节育器 |
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全部项目 |
GB11236-1995 TCu宫内节育器 |
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4 |
一次性使用无菌注射器 |
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部分项目 |
GB15810-2001 一次性使用无菌注射器 |
环氧乙烷残留量（气相法）不能测 |
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5 |
一次性使用无菌注射针 |
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全部项目 |
GB15811-2001 一次性使用无菌注射针 |
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6 |
一次性使用精密过滤输液器 |
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全部项目 |
GB18458.1-2001 专用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器 |
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7 |
一次性使用滴定管式输液器 |
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全部项目 |
GB18458.2-2003 专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器 |
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8 |
一次性使用静脉输液针 |
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全部项目 |
GB18671-2002 一次性使用静脉输液针 |
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9 |
医用一次性防护服 |
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部分项目 |
GB19082-2003 医用一次性防护服 |
过滤效率不能测 |
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10 |
医用防护口罩 |
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部分项目 |
GB19083-2003 医用防护口罩 |
过滤效率不能测 |
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11 |
针灸针 |
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全部项目 |
GB2024-1994 针灸针 |
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12 |
一次性使用输液器 |
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全部项目 |
GB8368-1998 一次性使用输液器 |
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