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关于开展除大容量注射剂外其他注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

发布日期

2008-02-20

发文字号

鄂食药监函[2008]66号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2008-02-20

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展除大容量注射剂外其他注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

鄂食药监函[2008]66号

2008年2月20日

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）及《湖北省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》的要求，省局决定委托各市州局开展辖区内除大容量注射剂外其他注射剂类药品及一般制剂和原料药生产工艺和处方核查工作。现将有关问题通知如下：

　　一、各市州局应高度重视药品生产工艺和处方核查工作，充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义，充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性，要切实加强领导，落实责任，制定切实可行的实施方案，确定牵头部门，按照实事求是的原则做好药品生产工艺和处方的核查工作。

　　二、各市州局应做好药品生产工艺和处方核查的宣传工作，加强与药品生产企业的沟通，动员生产企业配合做好其他注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
　　进一步强化企业是食品药品安全第一责任人意识。药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，各市州局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。

　　三、各市州局在其他注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”（附件2）、“部分中药注射剂高风险品种名单”（附件3）“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”（附件4）以及“中药注射剂重点核查品种名单”（附件5），对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。

　　四、各市州局应于6月20日前完成并上报其他注射剂类药品的核查工作情况，并请认真填写《其他注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表》（附件1），签字盖章后汇总报送至省局药品安全监管处，电子表格发送至电子信箱：hbanjian@163.com；一般制剂和原料药的核查工作由各市州局根据辖区内的实际情况做出安排，核查工作进展及完成情况应及时汇总上报我局。

　　省局将对核查工作进行督查。各市州局在开展核查工作中有何问题，请及时与省局药品安全监管处联系。

　　附件：（略）

　　1.其他注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表

　　2.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

　　3.部分中药注射剂高风险品种名单

　　4.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单

　　5.中药注射剂重点核查品种名单

　　6.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求

　　7.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求

　　8.药品生产处方工艺现场核查工作程序和要求

　　9.药品生产处方工艺核查审评工作方案

　　10.药品生产处方工艺核查工作纪律要求

<END>